Kas ir Potactasol - topotekāns?
Potactasol ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu. Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).
Potactasol ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Potactasol ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Hycamtin.
Kāpēc lieto Potactasol - topotekānu?
Potactasol ir pretvēža zāles. Tā ir indicēta kā unikāla terapija, lai ārstētu pacientus, kuriem ir:
- metastātisku olnīcu karcinomu (ti, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). To lieto pēc vismaz viena cita ārstēšanas negatīva iznākuma;
- mazu šūnu plaušu vēzis, kad karcinoma atkārtojas (atkārtotas parādīšanās gadījumā). To lieto, ja turpmāka ārstēšana ar sākotnējo terapijas shēmu nav ieteicama.
Šīs zāles lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ārstējot sievietes ar dzemdes kakla vēzi, recidīva gadījumā pēc staru terapijas vai gadījumā, ja slimība ir progresīvā stadijā (IVB stadija: karcinoma izplatījusies ārpus dzemdes kakla).
Kā lieto Potactasol - topotekānu?
Ārstēšana ar Potactasol jāievada tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā. Infūzijas jāveic specializētā vēža nodaļā. Pirms ārstēšanas ir jāpārbauda asins šūnu, trombocītu un hemoglobīna līmenis asinīs, lai nodrošinātu, ka šie līmeņi pārsniedz noteikto minimālo līmeni. Ja balto asinsķermenīšu līmenis paliek īpaši zems, devu var pielāgot vai lietot citas zāles.
Lietojamā Potactasol deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida, kā arī pacienta svara un augstuma. Ja to lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanai, to ievada intravenozas injekcijas veidā 30 minūtes. Olnīcu un plaušu vēža gadījumā Potactasol jāievada katru dienu piecas dienas ar trīs nedēļu intervālu starp katra cikla sākumu. Ārstēšana var turpināties līdz slimības progresēšanai.
Dzemdes kakla vēža gadījumā, ja zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu, Potactasol ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (ar cisplatīnu 1. dienā). Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienām sešiem cikliem vai līdz slimības progresēšanai.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kā Potactasol - topotekāns darbojas?
Potactasol aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomērisko inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, topoizomerāzi I, kas ir iesaistīta DNS dublēšanā. Kad enzīms ir bloķēts, DNS virves atdalās. Tādā veidā vēža šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Potactasol ietekmē arī ne vēža šūnas, tādējādi izraisot blakusparādības.
Kā noritēja Potactasol - topotekāna izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par topotekānu, kas iegūts no zinātniskās literatūras. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Potactasol ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Kāds ir Potactasol - topotekāna ieguvums un risks?
Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zāles.
Kāpēc Potactasol - topotekāns tika apstiprināts?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Potactasol ir salīdzināms ar Hycamtin. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Potactasol reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Potactasol - topotekānu
2011. gada 6. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Actavis Group PTC ehf. tirdzniecības atļauju Potactasol, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns EPACT par Potactasol ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē. Plašāka informācija par terapiju ar Potactasol pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
