Kas ir Vipidia un kādam nolūkam to lieto?
Vipidia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alogliptīnu . To lieto kombinācijā ar diētu un vingrojumu, papildus citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas paredzēti 2. tipa diabēta pieaugušajiem, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Kā lieto Vipidia - alogliptīnu?
Vipidia ir pieejams tabletēs (6, 25, 12, 5 un 25 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kā noteicis Jūsu ārsts. Ja Vipedia pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (pretdiabēta līdzekli) vai insulīnam, ārsts var izrakstīt mazāku šo zāļu devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Pacientiem ar samazinātu nieru darbību Vipidia dienas deva jāsamazina. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Vipidia darbojas - alogliptīns?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Vipidia aktīvā viela aloglitīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP-4). Tas darbojas, bloķējot inkretīnu degradāciju organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Bloķējot inkretīna hormonu sadalīšanos asinīs, alogliptīns paildzina savu darbību, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Alogliptīns nav efektīvs, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Alogliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīnu un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Kāds ir Vipidia - alogliptin iedarbīgums šajos pētījumos?
Vipidia tika pētīta septiņos pamatpētījumos, kuros piedalījās 5675 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu. Piecos pētījumos Vipedia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, pacientiem ar iepriekšēju ārstēšanu. tiem nebija nekādas ietekmes. Divos citos pētījumos pacientiem, kuri jau lietoja metformīnu, Vipedia salīdzināja ar glipizīda un pioglitazona pretdiabēta zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas, kas ir hemoglobīna procentuālais daudzums, kas saistīts ar glikozes līmeni asinīs. HbA1c līmenis norāda uz glikozes līmeņa kontroli asinīs. HbA1c līmenis tika mērīts pēc 26 nedēļām, lietojot Vipedia monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, un pēc 52 nedēļām, kad Vipedia salīdzināja ar glipizīdu vai pioglitazonu. Visos pētījumos Vipedia izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, norādot, ka glikozes līmenis asinīs ir samazinājies. Monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm Vipidia varēja samazināt HbA1c līmeni par 0, 48-0, 61% vairāk nekā placebo. Vipidia galu galā izrādījās tikpat efektīva kā pioglitazons, samazinot HbA1c papildus metformīnam, tomēr salīdzinošais pētījums starp Vipidiju un glipizīdu vēl nebija sasniedzis pārliecinošus rezultātus.
Kāds pastāv risks, lietojot Vipidia - alogliptīnu?
Visbiežāk novērotā Vipidia blakusparādība (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nieze. Pilns visu Vipidia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Vipidia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi nopietna alerģiska reakcija pret DPP4 inhibitoru.
Kāpēc Vipidia - alogliptīns tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Vipidia ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Vipidia ietekme uz HbA1c līmeni bija līdzīga citu DPP-4 inhibitoru iedarbībai un bija neliela, tomēr nozīmīga. Attiecībā uz drošību Vipidia profils atbilst tam, kas novērots citiem DPP-4 inhibitoriem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vipidia - alogliptīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vipidia tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vipidia zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Vipidia - alogliptīnu
2013. gada 19. septembrī Eiropas Komisija izdeva Vipidia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Vipidia EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Vipidia pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.
