Kas ir OPATANOL?
OPATANOL ir skaidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu olopatadīnu.
Kāpēc lieto OPATANOL?
OPATANOL ir indicēts sezonāla alerģiska konjunktivīta (acu iekaisums, ko izraisa ziedputekšņi pacientiem ar siena drudzi) acu simptomu ārstēšanai, ieskaitot niezi, apsārtumu un pietūkumu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto OPATANOL?
OPATANOL var lietot pieaugušajiem un bērniem vecumā no trim gadiem. Deva ir viens piliens acī vai skartajās acīs divas reizes dienā astoņu stundu intervālā. Vienlaicīgas terapijas ar citām acu zālēm gadījumā starp devu un otru jālieto piecu līdz desmit minūšu intervāls. Ārstēšanu var pagarināt līdz četriem mēnešiem, ja to uzskata par nepieciešamu.
Kā OPATANOL darbojas?
OPATANOL aktīvā viela olopatadīns ir antihistamīns. Olopatadīns darbojas, bloķējot receptorus, kuros histamīns, kas ir organismā esoša viela, kas izraisa alerģiskus simptomus, parasti ir fiksēta. Kad receptori ir bloķēti, histamīns nespēj panākt tās iedarbību un novēro alerģijas simptomu samazināšanos.
Kādi pētījumi veikti ar OPATANOL?
OPATANOL tika pētīts 688 pacientiem četros pamatpētījumos, kas ilga no sešām līdz 14 nedēļām. Divi no šiem pētījumiem bija saistīti ar bērniem. OPATANOL salīdzināja ar nātrija kromoglikātu (citu antialerģisku līdzekli) ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) un divos pētījumos ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs tika balstīts uz niezes un acu apsārtuma pakāpi. Viens no placebo pētījumiem koncentrējās arī uz šo simptomu analīzi saistībā ar ziedputekšņu skaitu.
Kāds ir OPATANOL iedarbīgums šajos pētījumos?
OPATANOL bija tikpat efektīvs kā nātrija cromoglicate un levokabastīns. Tika konstatēts, ka OPATANOL bija efektīvāks par placebo tikai tad, ja tika ņemts vērā putekšņu skaits: jo īpaši jo augstāks ir putekšņu koncentrācijas līmenis gaisā, jo lielāka atšķirība starp OPATANOL un placebo iedarbību. Ar zemākiem ziedputekšņu skaitļiem starp abām ārstēšanas metodēm netika konstatēta atšķirība.
Kāds pastāv risks, lietojot OPATANOL?
Visbiežāk novērotās OPATANOL blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, dispresija (garšas traucējumi), acu sāpes, acu kairinājums, patoloģiskas sajūtas acī, deguna sausums un astēnija (vājums). Pilns visu OPATANOL izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
OPATANOL nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olopatadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. OPATANOL satur benzalkonija hlorīdu, kas var padarīt mīkstus kontaktlēcas necaurspīdīgus; tāpēc cilvēkiem, kas valkā mīkstos kontaktlēcas, jāpievērš īpaša uzmanība.
Kāpēc OPATANOL tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka OPATANOL priekšrocības ir lielākas par risku, ārstējot sezonālas alerģiskas konjunktivīta acu pazīmes un simptomus. Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību
par OPATANOL.
Cita informācija par OPATANOL:
2002. gada 17. maijā Eiropas Komisija piešķīra Alcon Laboratories (UK) Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā spēkā esošai OPATANOL.
Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 17. maijā.
Pilns OPATANOL EPAR teksts ir atrodams šeit .
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 08-2007
