Kas ir Tenofovira Disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Tenofovira dizoproksilu Mylan lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus, kas vecāki par 12 gadiem, ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tenofovira dizoproksilu Mylan lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm. Pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadiem) zāles ir indicētas tikai pacientiem, kurus nevar ārstēt ar pirmās līnijas ārstēšanu ar citiem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ārstiem jāizdod Tenofovira dizoproksila Mylan tikai pēc pacienta iepriekšējās pretvīrusu terapijas novērtēšanas vai varbūtības, ka vīruss reaģē uz pretvīrusu terapiju.
Tenofovira dizoproksilu Mylan lieto arī hroniska (ilgstoša) B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem. To lieto arī pacientiem ar aknu bojājumiem, bet aknas joprojām darbojas pareizi (kompensēta aknu slimība). Pieaugušajiem to var lietot arī pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nedarbojas pareizi (dekompensēta aknu slimība) un pacientiem, kuri nereaģē uz lamivudīna terapiju (citu B hepatīta līdzekli).
Tenofovira dizoproksils Mylan satur aktīvo vielu tenofovira dizoproksilu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un saucas Viread. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovira dizoproksilu Mylan var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Tās ir pieejamas tabletes (245 mg), kas jālieto iekšķīgi. Parastā deva ir viena tablete vienreiz dienā, kas jālieto kopā ar uzturu. Pacientiem ar mēreni vai stipri pavājinātu nieru darbību devu var būt nepieciešams samazināt vai lietot retāk. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Tenofovir Disoproxil Mylan darbojas?
Šīs zāles aktīvā viela - tenofovira dizoproksils - ir "prodrug", kas organismā tiek pārveidots par tenofovīru.
Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). HIV infekcijas gadījumā tas bloķē atgriezeniskās transkriptāzes - HIV ražota enzīma - aktivitāti, kas tai ļauj vairoties inficētajās šūnās. Tenofovira dizoproksils Mylan, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Tenofovira dizoproksils Mylan neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Tenofovirs arī traucē B tipa hepatīta vīrusa, ko dēvē par "DNS polimerāzi", iedarbību, kas veicina vīrusu DNS veidošanos. Tenofovira dizoproksils Mylan aptur DNS vīrusa ražošanu, tādējādi novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Kāds ir Tenofovir Disoproxil Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Tenofovira dizoproksils Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem bija tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Viread. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Tā kā Tenofovira dizoproksils Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgs atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tā kā Tenofovira dizoproksils Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgs atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Tenofovira Disoproxil Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Tenofovira dizoproksila Mylan kvalitāte ir līdzīga un bioekvivalenta Viread. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Viread gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Tenofovira dizoproksila Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tenofovir Disoproxil Mylan lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Tenofovira dizoproksilu Mylan, nodrošinās, ka visi ārsti, kuriem vajadzētu parakstīt vai ievadīt zāles, saņem ilustratīvu materiālu, kas satur svarīgu drošības informāciju, jo īpaši par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz nieru darbību un kaulu audiem.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par Tenofovira dizoproksila Mylan lietošanu drošā un efektīvā veidā.
Plašāka informācija par Tenofovir Disoproxil Mylan
Pilns Tenofovira dizoproksila Mylan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
