Kas ir Amlodipina / Valsartan Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Amlodipine / Valsartan Mylan ir zāles, ko lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas nav pietiekami kontrolēts tikai ar amlodipīnu vai valsartānu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Amlodipine / Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka Amlodipine / Valsartan Mylan ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exforge. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan ir pieejams tabletēs (5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna). Parastā deva ir viena tablete dienā mutē ar ūdeni. Pirms pāriet uz kombinēto tableti, pacientam ieteicams lietot amlodipīnu un valsartānu kā atsevišķas tabletes vai kapsulas. Lietojamās tabletes deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients iepriekš bija lietojis.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Amlodipine / Valsartan Mylan darbojas?
Amlodipine / Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Abi ir divi antihipertensīvie medikamenti, kas ir pieejami atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) kopš 90. gadu vidus. Tie darbojas līdzīgi, lai samazinātu asinsspiedienu, ļaujot asinsvadiem atpūsties. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Amlopidīns ir kalcija kanālu blokators. Tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, caur kuriem kalcija parasti nonāk šūnās. Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tas izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns inhibē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot asinsvadu relaksāciju.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Kāds ir Amlodipine / Valsartan Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Amlodipine / Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem bija tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Exforge. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Amlodipine / Valsartan Mylan?
Tā kā Amlodipine / Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Amlodipine / Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Amlodipine / Valsartan Mylan kvalitāte ir salīdzināma un bioekvivalenta / salīdzināma ar Exforge. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exforge gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. un ieteica apstiprināt Amlodipine / Valsartan Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Amlodipine / Valsartan Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Amlodipine / Valsartan Mylan lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā attiecībā uz Amlodipine / Valsartan Mylan, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Amlodipina / Valsartan Mylan
Pilns Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR variants ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Amlopidine / Valsartan Mylan, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
