Zāļu raksturojums
Vaniqa ir balts krēms, kas satur 11, 5% aktīvās vielas eflornitīna.
Terapeitiskās indikācijas
Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšanai sievietēm. Sejas hirsutisms ir pārmērīgs sejas apmatojuma pieaugums, bieži vien ar vīrišķīgām īpašībām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Vaniqa uzklāj plānās kārtās uz skartās zonas, tīra un sausa, divas reizes dienā (vismaz astoņas stundas) un rūpīgi masē. Ieguvumu var redzēt astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pastāvīga ārstēšana var nodrošināt turpmāku uzlabojumu un ir nepieciešama, lai saglabātu labvēlīgu ietekmi. Ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas netiek novērota nekāda priekšrocība, Vaniqa lietošana jāpārtrauc. Sievietēm, kas lieto Vaniqa, var būt nepieciešams izmantot citus līdzekļus matu noņemšanai (skūšanās, mehāniska matu noņemšana).
Darbības mehānismi
Vaniqa satur aktīvo vielu eflornitīnu. Eflornitīns bloķē enzīmu, ornitīna dekarboksilāzes darbību. Šis enzīms atrodams folikulu spuldzē, no kuras tas kontrolē matu veidošanos. Ja enzīms ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Veiktie pētījumi
Vaniqa efektivitāte tika novērtēta divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 596 sievietes, kas tika ārstētas līdz 24 nedēļām ar Vaniqa vai placebo (fiktīva ārstēšana, šajā gadījumā krēms bez aktīvas sastāvdaļas). Pētījuma beigās tika novērtēta ārstēšanas efektivitāte, ar šādu hirsutisma klasifikāciju: "skaidrs / gandrīz skaidrs", "ievērojams uzlabojums", "uzlabojums" vai "uzlabojums / pasliktināšanās", 48 stundas pēc sievietēm viņi bija noskūjuši apstrādātās sejas un zoda zonas.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
uzlabošanās tika novērota jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Abi pētījumi atklāja nozīmīgu Vaniqa uzlabošanos, salīdzinot ar placebo. 35% sieviešu, kas tika ārstētas ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, apvienotie rezultāti atklāja labvēlīgu rezultātu (ar "skaidru / gandrīz skaidru" vai "nozīmīgu uzlabojumu") klasifikāciju.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotā blakusparādība (novērota vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) bija pinnes. Citas bieži sastopamas nevēlamas blakusparādības ir pseidoofolikolīts (ieauguši mati), alopēcija, ādas uzbudinājums, ādas dedzināšana, sausa āda, nieze, eritēma (apsārtums), tirpšana, ādas kairinājums, izsitumi un folikulīts. Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Vaniqa ieguvumi hirsutisma ārstēšanā sievietēm atsver risku. Tādēļ viņš ieteica izsniegt Vaniqa tirdzniecības atļauju (kas ir pieejama medicīnas personālam).
Plašāka informācija
2001. gada 20. martā Eiropas Komisija izdeva Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Laboratorios Almirall, SA
Vaniqa novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2008. gada augusts
