Kas ir Optisulin?
Optisulin ir dzidrs injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu. Tās ir pieejamas flakonos, kārtridžos un vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs (OptiSet un SoloStar).
Kāpēc lieto Optisulin?
Optisulin lieto, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no sešu gadu vecuma ar diabētu, kad nepieciešama insulīna terapija.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Optisulin?
Optisulin ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī (plecā). Katras injekcijas laikā ieteicams mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezējumu), kas var izraisīt zemāku insulīna aktivitāti nekā gaidīts. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jākontrolē glikozes (cukura) līmenis serumā.
Optisulin ievada reizi dienā jebkurā laikā, ja vien tas ir vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Bērniem tas jānotiek vakarā. Pacientiem ar insulīnatkarīgu diabētu (2. tipa cukura diabēts) Optisulin var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Kā Optisulin darbojas?
Diabēts ir slimība, jo ķermenis neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Optisulin ir insulīna analogs, kas ir ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Optisulin aktīvā sastāvdaļa, glargīna insulīns, tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, to iegūst no baktērijas ar gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot glargīna insulīnu.
Glargīna insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Šī atšķirība nozīmē, ka organisms pēc injekcijas uzsūcas lēnāk un regulāri, un tā darbība ir ilgstoša. Aizvietojošais insulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt asinīs. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Kādi pētījumi veikti ar Optisulin?
Sākotnēji Optisulin tika pētīts 10 pētījumos, gan attiecībā uz 1. tipa, gan 2. tipa cukura diabētu, un visos pētījumos ar Optisulin tika ārstēti 2 106 pacienti. Galvenajos pētījumos Optisulin salīdzināja vienu reizi dienā (pirms gulētiešanas) ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji iedarbīgu insulīnu), ko ievada vienu vai divas reizes dienā. Ēdināšanas laikā tika izmantotas arī ātras darbības insulīna injekcijas. Vienā pētījumā pacienti ar 2. tipa diabētu saņēma arī perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Ir veikti papildu pētījumi, lai salīdzinātu Optisulin un cilvēka insulīnu NPH bērniem un pusaudžiem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, no kuriem 200 tika ievadīti Optisulin. Pētījumi tika veikti arī ar 1400 pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu, lai noteiktu Optisulin efektivitāti, kas injicēta jebkurā diennakts laikā, un salīdzinot ar vakara injekciju.
Visos pētījumos tika mērīts glikozes līmenis tukšā dūšā (mērot, kad pacients vismaz astoņas stundas nebija uzsūcis pārtiku) vai viela asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz kontroles efektivitāti. glikozes līmeni asinīs.
Kāds ir Optisulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Optisulin izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, pierādot, ka glikozes līmenis asinīs saglabājas tādā pašā līmenī kā cilvēka insulīns. Optisulin bija efektīvs gan 1. tipa cukura diabēta, gan 2. tipa cukura diabēta gadījumā, tomēr bērni, kas jaunāki par sešiem gadiem, nebija pietiekami daudz, lai noteiktu šīs grupas zāļu efektivitāti. Optisulin efektivitāte neatšķīrās atkarībā no ievadīšanas laika.
Kāds pastāv risks, lietojot Optisulin?
Visbiežāk novērotā Optisulin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) ir novērotas biežāk bērniem nekā pieaugušajiem. Pilns visu Optisulin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Optisulin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glargīna insulīnu vai jebkuru no palīgvielām. Var gadīties, ka Optisulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns saraksts ir norādīts lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Optisulin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Optisulin, ir lielāki par risku cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma, ja ir nepieciešama insulīna terapija. Komiteja ieteica izsniegt Optisulin reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Optisulin
Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūnijā Sanofi-Aventis Deutschland GmbH piešķīra Optisulin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 27. jūnijā.
Lai iegūtu pilnīgu optisulīna novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009
