Kādam nolūkam izmanto Cosentyx un secukinumab?
Cosentyx ir zāles, ko lieto plakanās psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkano un zvīņaino izsitumu uz ādas) ārstēšanai ar mērenu vai smagu pakāpi pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (attiecināma uz visu ķermeni). Satur aktīvo sastāvdaļu secukinumab.
Kā lieto Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst lietot tikai ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā. Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā šķīdums injekcijām šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Tās jāievada subkutāni 300 mg devā; pirmās piecas devas ievada vienas nedēļas intervālā, tad ārstēšanu turpina ar 300 mg devu reizi mēnesī. Katru 300 mg devu ievada kā divas atsevišķas 150 mg injekcijas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Cosentyx - secukinumab darbojas?
Cosentyx aktīvā viela secukinumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (antigēnu), kas atrodas organismā. Secukinumabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar citokīnu (kurjera molekulu), kas atrodas imūnsistēmā, ko sauc par interleukīnu 17A. Šis citokīns piedalās iekaisumā un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi. Saistoties ar interleikīnu 17A un bloķējot tā darbību, secukinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Kāds ir Cosentyx - secukinumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Cosentyx salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 2 403 psoriāzes pacienti, no kuriem daži jau iepriekš bija saņēmuši sistēmisku ārstēšanu. Cosentyx efektivitātes galvenais rādītājs bija psoriāzes smaguma un apjoma uzlabošanās pēc 12 nedēļām, pamatojoties uz diviem atšķirīgiem rādītājiem (75% vai vairāk no PASI indeksa samazinājuma [psoriāzes zonas smaguma indekss] un samazinājums). IGA vērtējums [pētnieka globālais novērtējums] 0 vai 1, vērtība, kas norāda uz tīru vai gandrīz tīru ādu); turklāt pētījumā Cosentyx salīdzināja ar citu atļauto psoriāzes, etanercepta terapiju. Pētījumi ir parādījuši, ka Cosentyx ir efektīvs psoriāzes simptomu uzlabošanā: ņemot vērā visu četru pētījumu rezultātus, pacientu skaits, kuri sasniedza 75% PASI rādītāju samazinājumu, bija 79% grupā, kas ārstēta ar Cosentyx. 44% etanercepta grupā un 4% placebo grupā; attiecībā uz IGA rādītājiem 65% pacientu, kas ārstēti ar Cosentyx, ieguva 0 vai 1 punktu, salīdzinot ar 27% pacientu, kas tika ārstēti ar etanerceptu, un 2% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Ieguvums joprojām bija acīmredzams pat tad, ja Cosentyx terapija ilga līdz 52 nedēļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Cosentyx - secukinumab?
Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar nazofaringītu (deguna un rīkles iekaisums) un rinītu (sastrēgumi un deguna piliens). Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, to nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagām aktīvām infekcijām, tostarp tuberkulozi. Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Cosentyx - secukinumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka zāles sniedz nozīmīgu klīnisku ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi, pat pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar citām sistēmiskām terapijām; tā efektivitāte bija lielāka nekā ieguvums, ko novēroja ar etanerceptu. Drošības profils tika uzskatīts par pārliecinošu, bez pierādījumiem par nopietnu infekciju pieaugumu, ko parasti novēro dažu psoriāzes terapiju laikā. Tādēļ tika uzskatīts, ka ārstēšanas ieguvumi atsver risku visiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, kam nepieciešama sistēmiska terapija.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cosentyx - secukinumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Cosentyx tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Cosentyx - secukinumab
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Cosentyx terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
