Kas ir Rasilamlo-aliskirēns / amlodipīns?
Rasilamlo ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un amlodipīnu, pieejamas kā tabletes (gaiši dzeltena: 150 mg aliskirēna un 5 mg amlodipīna; dzeltena: 150 mg aliskirēna un 10 mg amlodipīna; tumši dzeltena: 300 mg aliskirēna un 5 mg amlodipīna, dzeltenbrūna: 300 mg aliskirēna un 10 mg amlodipīna).
Kāpēc lieto Rasilamlo - aliskirēnu / amlodipīnu?
Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiedienu nepietiekami kontrolē, lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu atsevišķi. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav redzams.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rasilamlo-aliskirēnu / amlodipīnu?
Pacientam jālieto viena tablete dienā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm.
Tabletes deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna vai amlodipīna devas. Devu var pielāgot, ņemot vērā blakusparādības, par kurām ziņoja pacients, lietojot iepriekšējo aliskirēna vai amlodipīna terapiju, kā arī pacienta klīnisko atbildes reakciju uz Rasilamlo.
Rasilamlo var lietot kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Kā Rasilamlo - aliskirēns / amlodipīns darbojas?
Rasilamlo satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un amlodipīnu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas inhibē cilvēka enzīmu, ko sauc par renīnu, kas piedalās vielas ražošanā organismā, ko sauc par angiotenzīnu I. Angiotenzīns I tiek pārvērsts par angiotenzīna II hormonu, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa saraušanos). asinsvadi). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un asinsspiediens pazeminās.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns inhibē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot trauku relaksāciju.
Abu aktīvo vielu kombinācija samazina asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles atsevišķi.
Kādi pētījumi veikti ar Rasilamlo-aliskirēnu / amlodipīnu?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Rasilamlo iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās 212 pacienti, Rasilamlo salīdzināja ar aliskirēna vai amlodipīna monoterapiju astoņas vai sešas nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais diastoliskais spiediens (asinsspiediens, ko mēra intervālā starp divām sirdsdarbībām), mērot pacientam sēdus stāvoklī.
Kāds ir Rasilamlo-aliskiren / amlodipīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasilamlo efektīvāk samazināja esenciālo hipertensiju nekā placebo un monoterapiju ar aliskirēnu vai amlodipīnu.
Pirmajā pētījumā pacienti, kas tika ārstēti ar Rasilamlo 300/10 mg un 300/5 mg, liecināja, ka sēdus diastoliskais spiediens samazinājās attiecīgi līdz 13, 07 mmHg un 10, 54 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 5, 84 mmHg pacientiem, kuri saņēma 300 mg aliskirēnu.
Otrajā pētījumā asinsspiediena samazināšanās bija attiecīgi 10, 99 mmHg un 8, 95 mmHg, lietojot Rasilamlo 300/10 mg un 150/10 mg, salīdzinot ar 7, 23 mmHg samazinājumu ar 10 mg amlodipīna.
Trešais pētījums parādīja asinsspiediena pazemināšanos par 8, 46 mmHg, lietojot Rasilamlo 150/5 mg, salīdzinot ar attiecīgi samazinājumu par 8, 04 mmHg un 4, 84 mmHg ar 10 mg un 5 mg amlodipīna devu.
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilamlo-aliskirēnu / amlodipīnu?
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Rasilamlo, ir hipotensija (zems asinsspiediens) un perifēra tūska (īpaši pietūkums un pēdas). Pilns visu Rasilamlo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rasilamlo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, amlodipīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu vai citām vielām, kas iegūtas no dihidropiridīna (grupa, kas ietver amlodipīnu). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (ādas pietūkums) ar aliskirēnu, iedzimtu angioneirotisko tūsku vai angioneirotisko tūsku bez zināma iemesla, smaga hipotensija, šoks, aortas vārsta stenoze vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc akūtas miokarda infarkta. To nedrīkst lietot arī sievietēm grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī vai pacientiem, kuri lieto ciklosporīnu un itrakonazolu saturošas zāles, kā arī citas zāles, ko sauc par "spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem".
Kāpēc Rasilamlo-aliskirēns / amlodipīns tika apstiprināts?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Rasilamlo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rasilamlo-aliskirēnu / amlodipīnu
Eiropas Komisija 2011. gada 14. aprīlī piešķīra Rasilamlo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Rasilamlo, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 03-2011.
