Renvela - sevelamēra karbonāts

Kas ir Renvela?

Renvela ir zāles, kas satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Šīs zāles ir pieejamas kā baltas tabletes (800 mg) un pulvera veidā (1, 6 g un 2, 4 g), lai pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Kāpēc lieto Renvela?

Renvela lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

• pieaugušiem pacientiem ar dialīzi (asins attīrīšanas metode). Šīs zāles var lietot pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze (ar asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālā dialīze (kurā šķidrums tiek sūknēts vēderā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).

• Pacienti ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem nav dialīzes un kuru fosfora līmenis serumā (asinīs) ir 1, 78 mmol / l vai lielāks. Lai novērstu kaulu slimību attīstību, Renvela jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalcija piedevām un D vitamīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Renvela?

Ieteicamā Renvela sākumdeva ir atkarīga no klīniskajām vajadzībām un fosfāta līmeņa asinīs, un tā ir no 2, 4 līdz 4, 8 gramiem dienā. Renvela jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienreizēm, un pacientiem jāievēro noteikta diēta.

Renvela deva jāpielāgo ik pēc divām līdz četrām nedēļām, lai sasniegtu pieņemamu fosfātu līmeni asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē. Tabletes jālieto veselas, un iekšķīgi lietojamā suspensija jāieņem 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.

Kā Renvela darbojas?

Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj novērst fosfātu no organisma. Tas noved pie hiperfosfatēmijas, kas ilgtermiņā var izraisīt komplikācijas, piemēram, sirds slimības. Renvela aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfāta saistviela. Lietojot kopā ar ēdienreizēm, sevelamēra karbonātā esošās sevelamēra molekulas saistās ar pārtikas fosfātu zarnās, novēršot tās uzsūkšanos organismā. Tas palīdz samazināt fosfātu līmeni asinīs.

Renvela ir līdzīga citai Renagel zālēm, kas ir pieejamas Eiropas Savienībā kopš 2000. gada. Renagel satur sevelamēru kā hidrohlorīda sāli, nevis Renvela karbonātu.

Kā noritēja Renvela izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Renvela iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Divos galvenajos pētījumos Renvela salīdzināja ar Renagel 110 pieaugušajiem ar dialīzi. Visi pacienti

viņiem bija hroniska nieru slimība ar hiperfosfatēmiju un bija bijusi hemodialīze vismaz trīs mēnešus. Visi bija jau apstrādāti ar perorāliem fosfātu saistošiem līdzekļiem, un lielākā daļa pacientu saņēma D vitamīnu. Abi pētījumi bija crossover pētījumi: pacienti vispirms saņēma Renvela (tabletes vai pulveris) vai Renagel, un ārstēšana tika veikta pēc četrām vai astoņām nedēļām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais fosfātu daudzums asinīs ārstēšanas laikā.

Trešajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 49 pacienti, Renvela bija pacientiem ar hiperfosfatēmiju, kuras fosfora līmenis serumā bija 1, 78 mmol / l vai lielāks, un kuriem nebija dialīzes. Pacienti Renvela saņēma astoņas nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija uzņēmums

fosfātu samazināšanu asinīs ārstēšanas beigās.

Kāds ir Renvela iedarbīgums šajos pētījumos?

Renvela efektivitāte fosfāta samazināšanā pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika veikta dialīze, ir līdzvērtīga Renagel iedarbībai. Divos pētījumos vidējais fosfātu daudzums asinīs ārstēšanas laikā ar Renvela vai Renagel bija līdzīgs.

Nelielā pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kuri nebija dialīzes pacienti, kuri lietoja Renvela, vidējais fosfāta daudzums asinīs samazinājās par aptuveni piekto daļu no 2, 0 mmol / l līdz 1, 6 mmol / l.

Kāds pastāv risks, lietojot Renvela?

Visbiežāk novērotās Renvela blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējums. Pilns visu Renvela izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Renvela nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sevelamēra karbonātu vai kādu citu vielu. Renvela nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zems fosfātu līmenis asinīs) vai ar zarnu obstrukciju (zarnu bloķēšana).

Kāpēc Renvela tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Renvela pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem nav dialīzes, bija pārāk mazs, lai patstāvīgi sniegtu pietiekamus pierādījumus, lai pamatotu šo zāļu lietošanu šiem pacientiem. Tomēr komiteja noteica, ka šīs zāles var lietot pacientiem, kuriem nav dialīzes, jo viņiem bija tāda pati slimība kā dialīzē.

Tādēļ CHMP nolēma, ka Renvela ieguvumi ir lielāki par tā risku hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, un pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem nav dialīzes un kuriem ir fosfora līmenis serumā ir vienāds ar vai lielāks par 1, 78 mmol / l. Komiteja ieteica izsniegt Renvela reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Renvela lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Renvela, garantēs informācijas materiālu pieejamību visās dalībvalstīs pacientiem un ārstiem / veselības aprūpes speciālistiem. Programma ietvers informāciju par peritonīta (vēdera iekaisuma) risku un profilaksi pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, arteriovenozā fistula (nenormāla pāreja starp artēriju un vēnu) pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, un pacientiem ar hronisku nieru slimību.