Kāpēc lieto Tafinlar - dabrafenib?
Tafinlar ir vēža zāles, kas satur aktīvo vielu dabrafenibu . To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījies citās ķermeņa daļās vai ir nederīgs. Tafinlar ir indicēts tikai pacientiem, kuriem ar testa palīdzību ir konstatēta melanomas audzēja šūnu klātbūtne konkrētas mutācijas (variācijas), ko sauc par "BRAF V600".
Kā lieto Tafinlar - dabrafenib?
Ārstēšana ar Tafinlar jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Tafinlar ir pieejams kapsulās (50 mg un 75 mg). To ievada ieteicamā 150 mg devā divas reizes dienā, lietojot vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz divas stundas pēc ēšanas. Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimība pasliktinās vai līdz blakusparādības kļūst pārāk smagas. Ja pacients sūdzas par dažām blakusparādībām, var būt nepieciešams pārtraukt vai pārtraukt terapiju vai samazināt devu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Tafinlar - dabrafenibs darbojas?
Tafinlar aktīvā viela dabrafenibs darbojas, bloķējot BRAF, proteīnu, kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā. BRAF V600 mutāciju melanomās ir nenormāla BRAF forma, kas veicina audzēja attīstību, ļaujot nekontrolētai audzēja šūnu dalīšanai. Bloķējot nenormāla BRAF proteīna darbību, Tafinlar palīdz palēnināt audzēja augšanu un izplatīšanos. Tafinlar lieto tikai pacientiem ar melanomu, ko izraisa BRAF V600 mutācija.
Kāds ir Tafinlar - dabrafenib iedarbīgums šajos pētījumos?
Tafinlar tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti ar melanomu, kas satur BRAF V600 mutāciju, un izplatījās citās ķermeņa daļās vai nedarbojās. Tafinlar tika salīdzināts ar pretvēža zālēm dakarbazīnu; galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīves ilgums, līdz slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Šajā pētījumā Tafinlar bija efektīvāks par dakarbazīnu slimības kontrolē: pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tafinlar, vidēji pagājuši 6, 9 mēneši pirms slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 2, 7 mēnešiem pacientiem, kas ārstēti ar dakarbazīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Tafinlar - dabrafenib?
Visbiežāk novērotās Tafinlar blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir papiloma (kārpas), samazināta ēstgriba, galvassāpes, klepus, slikta dūša un vemšana, caureja, hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana), alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, roku un pēdu sindroms (ādas reakcija un plaukstu plaukstu nejutīgums), artralģija un mialģija (sāpes, kas ietekmē locītavas un muskuļus), sāpes ekstremitātēs, drudzis, drebuļi, \ t nogurums un astēnija (vājuma sajūta). Pilns visu Tafinlar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā
Kāpēc Tafinlar - dabrafenib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Tafinlar ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Tafinlar ir pārliecinoši pierādījis klīniski nozīmīgu labumu pacientiem ar BRAF V600 mutāciju pozitīvu melanomu, kas izplatās citās ķermeņa daļās vai nav izmantojams. Nevēlamās blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām un vadāmām ar atbilstošiem pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tafinlar - dabrafenib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Tafinlar tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Tafinlar informācijas lapā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Tafinlar - dabrafenib
2013. gada 26. augustā Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Tafinlar, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Tafinlar, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.
