MabCampath - alemtuzumabs

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir MabCampath?

MabCampath ir koncentrāts intravenozas infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā). MabCampath satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg / ml vai 30 mg / ml).

Kāpēc lieto MabCampath?

MabCampath ir pretvēža zāles, ko lieto pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmiju (LLC). CLL ir limfocītu (balto asinsķermenīšu veids) vēzis. MabCampath lieto pacientiem, kuri nepielāgo kombinētu terapiju, ieskaitot fludarabīnu (citu medikamentu, ko lieto leikēmijas ārstēšanai).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto MabCampath?

MabCampath jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža terapijas lietošanā. Pirms sākotnējās devas ievadīšanas un pirms katras devas palielināšanas pacientiem jāievada steroīdi, antihistamīns un pretsāpju līdzeklis. Turklāt terapijas laikā un pēc terapijas jāievada antibiotikas un pretvīrusu zāles.

MabCampath ievada infūzijas veidā, kas ilgst aptuveni divas stundas. Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath jāievada palielinošās devās: 3 mg 1. dienā, 10 mg 2. dienā un 30 mg 3. dienā, ar noteikumu, ka katra deva ir labi panesama. Šo ievadīšanas veidu sauc par "devas pastiprināšanu". Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg dienā, ievadot trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), maksimāli līdz 12 nedēļām.

Ārstēšanas laikā pacienti jākontrolē, lai novērotu to atbildes reakciju, kā arī kontrolētu trombocītu (asins komponentu, kas palīdz koagulāciju) un neitrofilu (infekcijas apkarojošo balto asinsķermenīšu) līmeni asinīs: ja tie ir pārāk mazi, ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāpārtrauc. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā MabCampath darbojas?

Alemtuzumabs, kas ir MabCampath aktīvā viela, ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas dažās ķermeņa šūnās. CLL tiek ražoti pārāk daudz limfocītu. Alemtuzumabs bija paredzēts, lai saistītos ar glikoproteīnu (pārklātu olbaltumvielu

ar cukura molekulām), ko sauc par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas. Pēc piesaistes limfocītu mirst un šādā veidā tiek kontrolēta LLC.

Kādi pētījumi veikti ar MabCampath?

MabCampath tika pētīts četros pamatpētījumos, kopumā par 446 pacientiem ar CLL. Vienā pētījumā piedalījās 297 iepriekš neapstrādāti pacienti. Pētījumā salīdzināja divpadsmit nedēļu ilgas MabCampath terapijas efektivitāti ar vienu gadu ilgu ārstēšanu ar hlorambucilu (citu pretvēža zāļu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija laika intervāls slimības progresēšanai vai pacienta nāvei.

Pārējos trijos pētījumos kopumā bija iesaistīti 149 pacienti, kuri jau bija saņēmuši citu ārstēšanu. Šajos pētījumos MabCampath netika salīdzināts ar citām zālēm. Galvenajā pētījumā piedalījās 93 pacienti, kuri vairs netika reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārējā reakcija uz ārstēšanu.

Kāds ir MabCampath iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, MabCampath bija efektīvāks par hlorambucilu. Pacientiem, kas ārstēti ar MabCampath, vidējais intervāls starp slimības pasliktināšanos vai pacienta nāvi bija 14, 6 mēneši, salīdzinot ar 11, 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar hlorambucilu. Galvenajā pētījumā, kas tika veikts iepriekš ārstētiem pacientiem, to pacientu skaits, kuri daļēji vai pilnībā reaģēja uz ārstēšanu ar MabCampath, bija 33%. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pārējos divos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.

Kāds pastāv risks, lietojot MabCampath?

Nevēlamās blakusparādības rodas aptuveni 97% iepriekš neārstētu pacientu un aptuveni 80% iepriekš ārstēto pacientu. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir: infekcijas, hipotensija (zems asinsspiediens), slikta dūša, nātrene, izsitumi, drudzis, drebuļi, zems asins šūnu saturs (granulocīti, trombocīti un eritrocīti). anoreksija (apetītes zudums), galvassāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana), vemšana, caureja, nieze, hiperhidroze (pārmērīga svīšana) un nogurums. Pilns visu MabCampath izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu, peles proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu. MabCampath nedrīkst lietot pacientiem:

1. ar aktīvu infekciju, kas izplatījusies visā ķermenī;
2. ar HIV infekciju;
3. kuriem ir aktīvie sekundārie audzēji;
4. grūtniecības laikā.

Kāpēc MabCampath tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pierādīts, ka MabCampath efektivitāte ir pierādīta, lai gan nav ziņu par pētījumiem, kas tieši salīdzinātu MabCampath ar kombinētu ārstēšanu, tostarp fludarabīnu, ko plaši lieto ārstēšanai. pacientiem ar CLL. Tādēļ CHMP nolēma, ka, ārstējot B-šūnu CLL pacientus, kuriem nav piemērota ķīmijterapijas terapija ar fludarabīnu, MabCampath ieguvumi pārsniedz tās radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt MabCampath reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji MabCampath atļauja tika izsniegta "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā farmācijas uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, iepriekš minētais nosacījums beidzās 2008. gada 4. jūlijā.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Mabcampath lietošanu?

MabCampath farmaceitiskais ražotājs sniegs brošūru ar informāciju par zāļu drošumu visiem ārstiem visās dalībvalstīs, kas paraksta MabCampath.

Plašāka informācija par MabCampath:

2001. gada 6. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Genzyme Europe BV reģistrācijas apliecību MabCampath, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 6. jūlijā.