Kāpēc lieto Genvoya un kādam nolūkam to lieto?
Genvoya ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu cilvēkus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, kuriem paredzams, ka šī slimība nebūs rezistenta pret kādu no pretvīrusu vielām, kas atrodas Genvoya.
Genvoya satur aktīvās vielas elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovira alafenamīdu.
Kā lieto Genvoya?
Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Genvoya ir pieejams kā tabletes, katra no tām satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovira alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
Kā darbojas Genvoya?
Genvoya satur četras aktīvās sastāvdaļas. Elvitegravirs ir daļa no pretvīrusu līdzekļu grupas, kas pazīstama kā "integrāzes inhibitori". Bloķējot fermentu, ko sauc par integrāzi, elvitegravīrs novērš vīrusa ģenētiskā materiāla integrāciju inficēto šūnu ģenētiskajā materiālā. Šādā veidā tas samazina vīrusa spēju atkārtot un palēnina infekcijas izplatīšanos. Kobicistat palielina elvitegravīra līmeni, palēninot tā noārdīšanos, līdz ar to pastiprinot tā pretvīrusu efektu.
Tenofovira alafenamīds ir tenofovira "prodrugs"; tas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītie pretvīrusu līdzekļi, ko sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem, kas bloķē reversās transkriptāzes - vīrusu enzīma - aktivitāti, kas ļauj HIV-1 replikēties šūnās, kuras tā ir inficējusi. Bloķējot šo enzīmu, Genvoya samazina HIV-1 daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī.
Genvoya neārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu rašanos un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Genvoya iedarbīgums šajos pētījumos?
Genvoya tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1733 HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti. Abos pētījumos Genvoya salīdzināja ar citu pretvīrusu medikamentu, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz HIV-1 līmeņa samazināšanos asinīs. Lai noteiktu, vai infekcija ir reaģējusi uz ārstēšanu, pacienta asins vīrusu slodzei bija jābūt mazākai par 50 HIV-1 RNS kopijām uz ml.
Pēc 48 nedēļām aptuveni 90% pacientu, kas tika ārstēti ar Genvoya (800 no 866) un salīdzinājuma (784 no 867), atbildēja uz ārstēšanu.
Atbalsta pētījumā pacienti, kas ārstēti ar efektīvu HIV terapiju, turpināja saņemt to pašu terapiju vai pārgāja uz Genvoya. Pēc 48 nedēļām 97% pacientu novēroja vīrusu slodzi, kas ir mazāka par 50 kopijām / ml (932 no 959), kas pārgāja uz Genvoya un 93% pacientu (444 no 477), kas turpināja parasto terapiju.
Citā pētījumā Genvoya tika ievadīts pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar HIV-1 infekciju, kas iepriekš nebija ārstēta. Pēc 24 nedēļām 90% pacientu vīrusu slodze tika samazināta līdz līmenim, kas mazāks par 50 kopijām / ml (45 no 50 pacientiem).
Kāds pastāv risks, lietojot Genvoya?
Visbiežāk novērotā Genvoya blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša. Citas blakusparādības ir neparasti sapņi, reibonis, nogurums un caureja. Pilns Genvoya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Genvoya nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm iespējamo kaitīgo mijiedarbību dēļ. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Genvoya tika apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Genvoya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Trīs aktīvās vielas - elvitegravīrs, kobicistat un emtricitabīns - efektivitāte jau ir pierādīta. Ceturtais, tenofovira alafenamīds, ir efektīvāks par mazāku devu nekā parasti lietotā tenofovira dizoproksila zāles un piedāvā iespēju samazināt blakusparādības.
Veiktajos pētījumos Genvoya efektivitāte bija augsta un salīdzināma ar zālēm, kas satur elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu. Genvoya blakusparādības bija līdzīgas atsevišķām zālēm. Tenofovira alafenamīda ietekme uz nierēm bija vieglāka nekā tenofovira dizoproksila. CHMP arī uzskatīja, ka zāļu kombinācija vienā tabletē vienkāršo ārstēšanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Genvoya lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Genvoya tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Genvoya zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Genvoya
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Genvoya, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
