Kas ir Afinitor?
Afinitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu everolīmu. Tās ir pieejamas gaiši dzeltenās iegarenas tabletes (5 un 10 mg).
Kāpēc lieto Afinitor?
Afinitor lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi, kas jau ir sākusi izplatīties). To lieto, ja vēzis ir pasliktinājies ārstēšanas laikā ar ārstēšanu ar mērķa terapiju pret asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF). VGEF ir proteīns, kas stimulē asinsvadu veidošanos. Tā kā pacientu ar nieru vēzi skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2007. gada 5. jūnijā Afinitor tika atzīta par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. .
Kā lieto Afinitor?
Ārstēšana ar Afinitor jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā. Afinitor ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārstēšana jāturpina līdz pacienta ieguvumiem vai līdz parādās nepieņemamas blakusparādības. Ja pacientam ir nopietnas vai nepanesamas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu uz īsu laiku. Tabletes jānorij veselas katru dienu vienā un tajā pašā laikā un tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Tās regulāri jālieto pilnā vai tukšā dūšā.
Kā Afinitor darbojas?
Afinitor aktīvā viela everolīms ir pretvēža zāles, kas darbojas, inhibējot konkrētu olbaltumvielu, ko sauc par "specifisku rapamicīna mērķi zīdītājiem" (mTOR). Kad ķermenis ir iekšā, everolīms saistās ar šūnās atrasto olbaltumu un rada "kompleksu", kas bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asins piegādi. Tas palēnina nieru karcinomas attīstību un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Afinitor?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Afinitor iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Afinitor tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 416 pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija pasliktinājušies sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar zālēm, kas bija vērstas uz VGEF (sunitibs, sorafenibs vai abi) . Visi pacienti saņēma arī labākās papildterapijas (zāles vai paņēmienus, lai palīdzētu pacientiem, bet ne citas pretvēža zāles). Galvenais efektivitātes rādītājs bija izdzīvošanas laiks, nesamazinot slimību.
Kāds ir Afinitor iedarbīgums šajos pētījumos?
Afinitor bija efektīvāks par placebo, ārstējot pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu. Pacienti, kas lietoja Afinitor, dzīvoja vidēji 4, 9 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1, 9 mēnešiem placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Afinitor?
Visbiežāk novērotās Afinitor blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir infekcijas, zems limfocītu un neitrofilu (balto asinsķermenīšu tipu) līmenis, hemoglobīns (proteīns, kas atrasts sarkanās asins šūnās un kas satur skābekli organismā). ) un trombocīti (komponenti, kas palīdz asinīm sarecēt), paaugstināts glikozes līmenis (cukurs), holesterīns un triglicerīdi (tauku veidi) un fosfāts, apetītes zudums, patoloģiska garša, pneimonija (plaušu iekaisums), aizdusa (grūtības). elpošana), deguna asiņošana (deguna asins zudums), klepus, stomatīts (mutes iekaisums), caureja, gļotādu iekaisums (ķermeņa mitrās virsmas iekaisums), vemšana, slikta dūša, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un aspartāta aminotransferāze (aknu fermenti), izsitumi, sausa āda, nieze, paaugstināts kreatinīna līmenis (muskuļu vielmaiņas degradācijas produkts), af. atihija, astēnija (vājums) un perifēra tūska (roku un kāju pietūkums). Pilns visu Afinitor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret everolīmu vai citiem rapamicīna atvasinājumiem (vielām, kuru struktūra ir līdzīga everolīma iedarbībai) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Afinitor tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Afinitor, ir progresējoša nieru šūnu karcinoma ārstēšanai, kura slimība ir progresējusi tālāk vai pēc terapijas ar VEGF mērķtiecīgu terapiju. Komiteja ieteica izsniegt Afinitor reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Afinitor
Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā piešķīra Novartis Europharm Limited tirdzniecības atļauju Afinitor, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanas komitejas atzinuma par Afinitor kopsavilkumu, noklikšķiniet šeit. Pilns Afinitor EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
