Valtropin - somatropīns

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Zāļu raksturojums

Valtropin ir baltā pulvera veidā, kas atrodas flakonā un šķīdinātājā, kas atrodas pilnšļircē, no kuras iegūst injekciju šķīdumu. Valtropin satur aktīvo vielu somatropīnu.

Valtropin ir "biosimila produkts", ti, tas ir līdzīgs ES jau atļautam bioloģiskam medikamentam, kas satur to pašu aktīvo vielu (saukts arī par "atsauces produktu"). Valtropin ir salīdzināts ar atsauces līdzekli (Humatrope) un ir atzīts par līdzvērtīgu kvalitātes ziņā (ti, ražošanas metodēm), drošībai (piemēram, blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā) un efektivitāti.

Terapeitiskās indikācijas

Valtropin lieto, lai ārstētu bērnus šādos gadījumos:

• bērni, kas nepietiekami aug, jo viņiem trūkst augšanas hormona (aizstājterapija);

• bērni, kuru īss augums ir saistīts ar Tērnera sindromu (reta ģenētiska problēma, kas ietekmē sievietes), ko apstiprina hromosomu analīze (DNS tests);

• bērni pirms pubertātes, kuru augšanas trūkums ir saistīts ar ilgstošu nieru slimību (hronisku nieru mazspēju).

Valtropin lieto pieaugušo ārstēšanai šādos gadījumos:

• pieaugušiem pacientiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu (ko var uzsākt gan bērnībā, gan pieaugušā vecumā, un tie jāapstiprina ar specifiskiem testiem pirms ārstēšanas) (aizstājterapija).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Lietošanas metode

Ārstēšana ar Valtropin ir jāpārrauga ārstam, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar augšanas problēmām. Valtropin ievada subkutāni (zem ādas) vienu reizi dienā. Valtropin var ievadīt tieši pacientam vai aprūpētājam, saņemot atbilstošus norādījumus no ārsta vai medicīnas māsas. Ārsts aprēķina individuālā pacienta devu, pamatojoties uz ķermeņa svaru un problēmu; šī deva var būt jālabo laika gaitā, pamatojoties uz svara izmaiņām un reakciju. Lai izvairītos no ādas problēmām (lipoatrofija), injekcijas vieta ir bieži jāmaina. Valtropin saturošais šķīdinātājs satur metakrezolu; metakrezola alerģiskiem (paaugstināta jutība) pacientiem jāizstrādā šķīdums, izmantojot ūdeni injekcijām.

Darbības mehānismi

Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē). Šī viela stimulē augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī iedarbojas uz to, kā organisms izmanto proteīnus, taukus un ogļhidrātus. Somatropīns, kas ir Valtropin aktīvā viela, ir identisks cilvēka augšanas hormonam, un to ražo, izmantojot "rekombinanto DNS tehnoloģiju". Šo hormonu iegūst no rauga, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj viņam ražot šo hormonu. Valtropin aizstāj dabisko hormonu.

Veiktie pētījumi

Valtropin ir pētīts, lai pierādītu tās līdzību ar atsauces preparātu Humatrope. Valtropin salīdzināja ar Humatrope 149 bērniem ar augšanas hormona deficītu, kas nekad nav bijis ārstēts. Pētījums ilga 12 mēnešus; bērnu augstums tika noteikts pētījuma sākumā un beigās, un pētījuma laikā tika mērīts augšanas ātrums.

Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem

Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem Valtropin un Humatrope izraisīja līdzīgu augšanas un augšanas ātruma palielināšanos (ātrums attiecīgi bija +11, 4 un +10, 5 cm). Ir pierādīts, ka Valtropin ir tikpat efektīvs kā Humatrope.

Saistītie riski

Blakusparādības, kas tika novērotas, lietojot Valtropin, bija līdzīgas pēc veida un smaguma pakāpes, salīdzinot ar Humatrope standarta preparāta ievadīšanu. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas 1-10 pacientiem no 100) ir: bērniem, viegla tūska (šķidruma uzkrāšanās), pārejošas ādas reakcijas, zems vairogdziedzera hormonu līmenis; pieaugušajiem, galvassāpes, tūska, nejutīgums, tirpšana, locītavu sāpes un traucējumi un muskuļu sāpes. Turklāt, tāpat kā visas olbaltumvielas, dažiem pacientiem Valtropin var izraisīt antivielu (olbaltumvielu, kas rodas, reaģējot uz narkotiku) attīstību. Tomēr šīm antivielām nav augšanas kavējošas iedarbības.

Pilns blakusparādību saraksts, par kurām ziņots, lietojot Valtropin, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Valtropin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (Valtropin šķīdinātājs satur metakrezolu). Valtropin nedrīkst lietot aktīva audzēja vai potenciāli letālas slimības klātbūtnē. Valtropin nedrīkst lietot, lai stimulētu bērnu augšanu ar metinātiem epifīziem (sasniedzot garus kaulus to augšanas beigās). Pilnīgu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Somatropīns var traucēt, kā organisms lieto insulīnu. Ārstēšanas laikā ir nepieciešams kontrolēt glikozes līmeni asinīs, dažkārt uzsākot insulīna terapiju vai nepieciešamības gadījumā to labojot.

Apstiprinājuma pamatojums

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, pamatojoties uz Eiropas Savienības noteikumiem, Valtropin uzrāda kvalitātes, drošības un efektivitātes rādītājus, kas ir līdzīgi Humatrope raksturlielumiem. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Humatrope gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus.

Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu Valtropin drošu lietošanu

Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu drošu Valtropin lietošanu, ir cieši saistīti ar zāļu lietošanas iemesliem. Valtropin ražotājs nolēma sīkāk izpētīt zāļu blakusparādības (iespējamā diabēta attīstība, samazināta vairogdziedzera darbība un iespējamās antivielu attīstības sekas).