Kāpēc lieto Roteas un Edoxaban?
Roteas ir antikoagulanta zāles (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) pieaugušajiem:
- lai novērstu insultu (ko izraisa asins recekļi smadzenēs) un sistēmisku emboliju (asins recekļi citos orgānos) pacientiem, kas cieš no ne-vārstuālās priekškambaru mirdzēšanas (ātras un neregulāras sirds augšējo kameru kontrakcijas). To lieto pacientiem, kuriem ir viens vai vairāki riska faktori, piemēram, iepriekšējs insults, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, sirds mazspēja vai 75 gadu vecums;
- dziļo vēnu trombozes (DVT, asins recekļu veidošanās dziļās vēnās, parasti kājas) un plaušu embolijas (receklis plaušu asinsvadā) ārstēšanai un DVT un plaušu embolijas atkārtošanās novēršanai.
Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Lixiana, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Lixiana, ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Roteas ("informēta piekrišana").
Kā lieto Roteas - Edoxaban?
Roteas ir pieejams tabletēs (15, 30 un 60 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Parastā deva ir 60 mg vienreiz dienā. Terapiju turpina, līdz ieguvums ir lielāks par asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstējamā stāvokļa un esošajiem riska faktoriem. Pacientiem ar mēreni vai stipri samazinātu nieru darbību devas jāsamazina uz pusi, pacientiem ar zemu ķermeņa masu vai tiem, kuri vienlaikus lieto dažas zāles (pazīstamas kā P-gp inhibitori), kas var ietekmēt edoksabāna izvadīšanu no \ t ķermeņa. Pacientiem, kuri pāriet no Roteas uz citām antikoagulantiem, var būt nepieciešama devas pielāgošana, un otrādi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Roteas - Edoxaban darbojas?
Roteas aktīvā viela edoksabāns ir "Xa faktora inhibitors". Tas nozīmē, ka tas bloķē Xa faktoru - fermentu, kas iejaucas trombīna ražošanā. Trombīns ir būtisks asins recēšanas procesam. Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, tādējādi palīdzot ārstēt trombu veidošanos un mazināt trombu veidošanās risku artērijās un vēnās, kā rezultātā attīstās DVT, plaušu embolija, insults vai citi orgānu bojājumi. .
Kāds ir Roteas - Edoxaban iedarbīgums šajos pētījumos?
Roteas pierādīja efektivitāti, kas ir vienāda ar standarta varfarīna antikoagulanta iedarbību, lai novērstu insultu un sistēmisku emboliju pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju. Ietekme tika pētīta galvenajā pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 21 000 pacientu vidēji 2, 5 gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija insulta vai sistēmiskās embolijas ātrums, kas tika konstatēts pacientiem katru gadu. Pirmais sistēmiskās embolijas vai insulta gadījums notika 182 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Roteas standarta devām, un 232 pacientiem, kuri tika ārstēti ar varfarīnu, kas atbilst šo gadījumu biežumam aptuveni 1, 2% un 1, 5% %. Kad tika izmantota cita ieteikta insulta veida definīcija, 143 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Roteas (0, 9%), un 157 pacientiem, kuri tika ārstēti ar varfarīnu (1%), tika novērota embolija vai insults. Rezultāti bija labāki pacientiem ar pavājinātu nieru darbību nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Arī ārstējot un novēršot asins recekļu veidošanos pacientiem ar DVT vai plaušu emboliju, Roteas pētījumā, kas tika veikts vairāk nekā 8 200 pacientu, pierādīta efektivitāte, kas ir vienāda ar varfarīna līmeni. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pētījuma laikā bija vēl viena DVT vai plaušu embolijas epizode. Papildu epizodes tika novērotas 130 no 4 118 pacientiem, kuri tika ārstēti ar edoxaban (3, 2%), un 146 no 4 122 pacientiem, kuri tika ārstēti ar varfarīnu (3, 5%).
Kāds pastāv risks, lietojot Roteas - Edoxaban?
Visbiežāk novērotās Roteas blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir ādas un mīksto audu asiņošana, deguna asiņošana (deguna asiņošana) un asiņošana no maksts. Asiņošana var notikt jebkurā vietā un var būt smaga vai pat letāla. Citas bieži sastopamas blakusparādības ir anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis), izsitumi un patoloģiski aknu darbības testi. Pilns visu Roteas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Roteas nedrīkst lietot pacienti ar nepārtrauktu asiņošanu, aknu slimībām, kas ietekmē asins recēšanu, nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu vai stāvokli, kas rada ievērojamu smagu asiņošanas risku. To nedrīkst lietot arī sievietēm, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti, vai pacientiem, kas tiek ārstēti vienlaikus ar citu antikoagulantu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Roteas - Edoxaban tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Roteas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat efektīvas kā varfarīns, lai samazinātu insulta ātrumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un novērstu turpmāku DVT vai plaušu embolijas epizodes.
Attiecībā uz drošību kopumā smaga asiņošanas risks, piemēram, intracerebrāla asiņošana, bija mazāks, salīdzinot ar varfarīnu, lai gan atšķirība var būt mazāka, ja varfarīna terapija tiek efektīvi ārstēta. Lai gan pastāv lielāks gļotādas asiņošanas risks (ķermeņa dobumos, piemēram, deguna, zarnu, maksts), komiteja uzskatīja, ka risku varētu pārvaldīt ar atbilstošiem pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Roteas - Edoxaban lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Roteas, sniegs mācību materiālus ārstiem, kas izraksta zāles, un pacientu brīdinājuma karti, kas izskaidro ar šo medikamentu saistīto asiņošanas risku un to, kā tos pārvaldīt. Tā arī veiks pētījumu par zāļu iedarbību pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un labu nieru darbību.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Roteas lietotu droši un efektīvi.
Plašāka informācija par Roteas - Edoxaban
EPAR pilno versiju un Roteas riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Roteas skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
