LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu, kas ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (75 mg).
Clopidogrel Sandoz ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz ir indicēts aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) profilaksei pieaugušajiem. Clopidogrel Sandoz var ievadīt šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem nesen bijusi miokarda infarkts (sirdslēkme). Ārstēšanu ar Clopidogrel Sandoz var sākt no dažām dienām līdz 35 dienām pēc sirdslēkmes;
- pacientiem ar nesenu išēmisku insultu (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins piegāde smadzeņu zonai). Ārstēšanu ar Clopidogrel Sandoz var sākt no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
- pacientiem ar perifēro artēriju slimību (problēmas ar asinsriti artērijās);
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Clopidogrel Sandoz darbojas?
Clopidogrel Sandoz aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, kas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek ar īpašu asins šūnu, trombocītu, kas apvienojas (sasietas), iedarbību. Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst citu sirdslēkmi vai insultu.
Kā noritēja Clopidogrel Sandoz izpēte?
Tā kā Clopidogrel Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Clopidogrel Sandoz priekšrocības un riski?
Tā kā Clopidogrel Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Clopidogrel Sandoz tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Clopidogrel Sandoz kvalitāte ir līdzīga un bioekvivalenta Plavix. CHMP uzskata, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Sandoz reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Clopidogrel Sandoz:
2009. gada 21. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Acino Pharma GmbH reģistrācijas apliecību Clopidogrel Sandoz, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Clopidogrel Sandoz EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē .
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
