Kas ir Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg) un tabletes (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par CellCept. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva lieto, lai novērstu nieru, sirds vai aknu transplantācijas atgrūšanu organismā. To lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citas zāles, ko lieto orgānu atgrūšanas novēršanai).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Mycophenolate Mofetil Teva?
Ārstēšana ar mikofenolāta mofetil Teva jāuzsāk un jāturpina atbilstoši kvalificētiem transplantācijas speciālistiem.
Mikofenolāta Mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīga no transplantētā orgāna veida, kā arī pacienta vecuma un veidošanās.
Attiecībā uz nieru transplantāciju ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 0 g divas reizes dienā pirmo 72 stundu laikā pēc transplantācijas. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem mikofenolāta mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc auguma un svara.
Sirds transplantācijai ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 5 g divas reizes dienā, sākot no pirmajām piecām dienām pēc transplantācijas.
Aknu transplantācijai pieaugušajiem mikofenolāta mofetils jāievada intravenozi (pilienveida vēnā) pirmajās četrās dienās pēc transplantācijas, pēc tam divreiz dienā jāpārvieto uz 1, 5 g mikofenolāta mofetila Teva. pieļaujama. Mikofenolāta mofetil Teva lietošana bērniem un pusaudžiem pēc sirds vai aknu transplantācijas nav ieteicama, jo trūkst informācijas par tā ietekmi uz šo pacientu grupu.
Pacientiem ar nieru vai aknu slimību var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kā darbojas mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela, mikofenolāta mofetils, ir imūnsupresīva zāles. Ķermenī tas tiek pārveidots par mikofenolskābi, kas inhibē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta-dehidrogenāzi". Šis enzīms ir svarīgs DNS veidošanai šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu veids, kas veicina transplantēto orgānu atgrūšanu). Inhibējot jaunu DNS ražošanu, Mycophenolate Mofetil Teva samazina limfocītu vairošanās ātrumu, tādējādi pēdējo efektivitāte atpazīstot un uzbrūkot transplantētajam orgānam, tādējādi samazinot to atgrūšanas risku.
Kādi pētījumi veikti ar Mycophenolate Mofetil Teva?
Tā kā mikofenolāta mofetils Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar to, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm (tās ražo organismā tādu pašu daudzumu aktīvās vielas).
Kādas ir mikofenolāta mofetila Teva priekšrocības un riski?
Tā kā mikofenolāta mofetils Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek pieņemts, ka ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Mycophenolate Mofetil Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES prasībām, ir pierādīts, ka mikofenolāta mofetil Teva kvalitāte ir līdzvērtīga un bioekvivalenta CellCept. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate Mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Mycophenolate Mofetil Teva:
Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī piešķīra Mycophenolate Mofetil Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
Pilns Mycophenolate Mofetil Teva EPAR variants ir pieejams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī EMEA tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2008.
