Kāpēc lieto Hemangiol - propranololu?
Hemangiols ir zāles, kas satur aktīvo vielu propranololu . Tas ir indicēts, ārstējot bērnus, kas cieš no proliferatīvas infantilās hemangiomas - labdabīga audzēja (nenormāla augļa audu augšana). Hemangiolu lieto zīdaiņiem ar nopietnām komplikācijām, tai skaitā čūlas, ko izraisa sāpes, ar ko var rasties rētas un apgrūtināta elpošana, kam nepieciešama sistēmiska terapija (ārstēšana, kas var ietekmēt visu organismu). Ārstēšana ar Hemangiol jāsāk bērniem vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem.
Kā lieto Hemangiol-propranololu?
Hemangiolu var iegūt tikai ar recepti. Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze zīdaiņu hemangiomu diagnosticēšanā, ārstēšanā un ārstēšanā, tādā struktūrā, kas ir piemērota jebkādu nopietnu blakusparādību ārstēšanai. Hemangiols ir pieejams kā šķīdums, ko ievada mutē. Hemangiola ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas (0, 5 mg / kg), lietojot divas reizes dienā (vismaz 9 stundu intervālā). Deva pakāpeniski palielinās, lai sasniegtu uzturošo devu 1, 5 mg / kg divas reizes dienā. Deva tiek ievadīta bērnam maltītes laikā vai tūlīt pēc tās, izmantojot pudeles komplektā iekļauto perorālo šļirci. Ārstēšana ar hemangiolu ilgst vismaz sešus mēnešus, un pacients jākontrolē reizi mēnesī, jo īpaši, lai ļautu ārstam pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Hemangiol - propranolols darbojas?
Hemangiol aktīvā viela propranolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem, kurus plaši izmanto, lai ārstētu dažādas slimības pieaugušiem pacientiem, tostarp sirds slimībām un hipertensiju. Lai gan hemangiola darbības mehānisms proliferatīvajā inficējošajā hemangiomā nav precīzi zināms, tiek uzskatīts, ka ir iesaistīti vairāk mehānismu, tostarp asinsvadu sašaurināšanās un līdz ar to asins plūsmas samazināšanās uz hemangiomu, nomākts asinsrites veidošanās. jauni asinsvadi audzēja masā, patoloģiska asinsvadu šūnu nāves indukcija un dažu olbaltumvielu (VEGF un bFGF) iedarbības apturēšana, kas ir svarīgi asinsvadu augšanai.
Kāds ir Hemangiol-propranolola iedarbīgums šajos pētījumos?
Hemangiolu pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 460 bērnus (vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem terapijas sākumā), kas cieš no proliferatīvas infantilās hemangiomas, kurai bija nepieciešama sistēmiska terapija. Pētījumā salīdzināja dažādas propranolola devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu); galvenais efektivitātes rādītājs bija pilnīga vai gandrīz pilnīga hemangiomu izzušana pēc 6 ārstēšanas mēnešiem. Ir pierādīts, ka hemangiols, lietojot devu 3 mg / kg dienā (divās atsevišķās devās 1, 5 mg / kg) 6 mēnešus, ir efektīvāks par placebo. Apmēram 60% (61 no 101) bērnu, kas ārstēti ar visefektīvāko hemangiola devu (3 mg / kg / dienā 6 mēnešus), hemangiomas pilnībā vai gandrīz pilnībā izzuda, un rezultāts tika novērots tikai 4 gados. aptuveni 2% bērnu, kas ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Hemangiol-propranololu?
Hemangiola visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 bērniem) ir miega traucējumi, elpceļu infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu elpceļu iekaisums), caureja un vemšana. Nopietnas Hemangiol blakusparādības ir bronhu spazmas (īslaicīga elpceļu sašaurināšanās) un zems asinsspiediens. Pilns visu Hemangiol izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Hemangiolu nedrīkst lietot: priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuri nav sasnieguši pareizo 5 nedēļu vecumu (pareizais vecums ir vecums, kad priekšlaicīgi dzimušam bērnam būtu, ja viņš būtu dzimis uz laiku); zīdīti bērni ar krūti, ja māte tiek ārstēta ar zālēm, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar propranololu; bērniem ar astmu vai bronhospazmas anamnēzē; bērniem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām, tostarp zemu asinsspiedienu; bērniem, kuriem ir zems cukura līmenis asinīs. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Hemangiol-propranolols tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Hemangiol ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka hemangiols ir efektīva hemangiomas terapija. Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka zāļu drošuma profils ir pieņemams; identificētie riski ir tie, kas jau pazīstami ar propranololu un kurus var pienācīgi pārvaldīt.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Hemangiol-propranolola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Hemangiol lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Hemangiol zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Uzņēmums sniegs veselības aprūpes speciālistiem, kas pacientus ievadīs Hemangiol, informācijas paketi, lai informētu viņus par nepieciešamību uzraudzīt bērnus, lai atklātu dažu nevēlamu blakusparādību rašanos un sniegtu norādes par šo iedarbību. Tas arī sniegs norādījumus par to, kā pareizi ievadīt zāles, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Hemangiol - propranololu
2014. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Hemangiol reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Hemangiol, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014.
