Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto?
Actelsar HCT ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās lieto pieaugušajiem ar esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), kas nav pietiekami kontrolēts tikai ar telmisartānu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Actelsar HCT ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Actelsar HCT ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par MicardisPlus. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Actelsar HCT?
Actelsar HCT ir pieejams tablešu veidā (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda) iekšķīgi ar šķidrumu vienu reizi dienā. Lietojamā Actelsar HCT deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās telmisartāna devas: pacientiem, kas lietoja 40 mg telmisartāna, jālieto 40 / 12, 5 mg tabletes, un pacientiem, kas lieto 80 mg telmisartāna, jālieto tabletes. no 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletes jāievada pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek kontrolēts, lietojot 80 / 12, 5 mg tabletes, vai pacientiem, kuri ir stabilizējušies, izmantojot divas aktīvās vielas atsevišķi, pirms pāriet uz Actelsar HCT.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Actelsar HCT darbojas?
Actelsar HCT satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", ti, inhibē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns novērš hormonu iedarbību un ļauj asinsvadiem paplašināties.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens veids pret hipertensiju. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts un samazinās asinsspiediens lielākoties nekā divas zāles, kas tiek lietotas atsevišķi. Samazinot asinsspiedienu, samazinās risks, kas saistīts ar hipertensiju, tai skaitā insultu.
Kā noritēja Actelsar HCT izpēte?
Tā kā Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm MicardisPlus. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Actelsar HCT priekšrocības un riski?
Tā kā Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Actelsar HCT tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Actelsar HCT ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret MicardisPlus. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā MicardisPlus gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Actelsar HCT lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Actelsar HCT lietošanu?
Drošības informācija ir iekļauta Actelsar HCT zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Actelsar HCT
2013. gada 13. martā Eiropas Komisija izsniedza Actelsar HCT reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilna Actelsar HCT EPAR versija atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Actelsar HCT, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 03-2013.
