Kas ir Sustiva?
Sustiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirenzu. Tās ir pieejamas kapsulās (dzeltenā un baltā krāsā: 50 mg; baltas: 100 mg; dzeltenas: 200 mg), dzeltenās kapsulas formas tabletēs (600 mg) un iekšķīgi lietojamā šķīdumā (no \ t 30 mg / ml).
Kāpēc lieto Sustiva?
Sustiva ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas jaunāki par 3 gadiem, ar cilvēka tipa imūndeficīta vīrusu. Pacientiem, kas lieto vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), jāsamazina Sustiva deva. Pacientiem, kas lieto rifampicīnu (antibiotiku), var būt nepieciešams lietot lielāku Sustiva devu.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Sustiva darbojas?
Sustiva satur aktīvo vielu efavirenzu, kas nav nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV vīrusa ražota enzīma - aktivitāti, kas tai ļauj inficēt šūnas organismā un radīt vairāk vīrusu. Bloķējot šo fermentu, Sustiva, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Sustiva neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tā var
aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Sustiva izpēte?
Sustiva tika pārbaudīta trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1 100 pieaugušie:
- pirmajā pētījumā Sustiva salīdzināja ar lamivudīnu un zidovudīnu vai indinavīru (citas pretvīrusu zāles) kopā ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju;
- otrajā pētījumā Sustiva salīdzināja ar nelfinaviru un divām citām pretvīrusu zālēm ar tādu pašu kombināciju bez Sustiva;
- trešajā pētījumā salīdzināja Sustiva vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pievienošanu ārstēšanas shēmai, kas balstīta uz pretvīrusu zālēm, tostarp indinavīru un divām citām pretvīrusu zālēm, pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar HIV infekciju.
Sustiva tika pētīts arī 57 bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem kombinācijā ar nelfinaviru un citām pretvīrusu zālēm.
Visos iepriekšminētajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar HIV-1 līmeni asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Sustiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka terapeitiskās kombinācijas, kas saistītas ar Sustiva lietošanu, ir tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles:
- pirmais pētījums parādīja, ka pēc 48 nedēļām 67% pieaugušo, kas tika ārstēti ar Sustiva kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml, salīdzinot ar 54% pacientu, kas tika ārstēti ar Sustiva un indinavīru, un 45% no indinavīra, lamivudīna un zidovudīna ārstētajiem;
- otrajā pētījumā Sustiva kombinācijā ar nelfinaviru ieguva labākus rezultātus nekā kombinācija bez Sustiva ar attiecīgi 70% un 30% pacientu ar vīrusu slodzi mazāk nekā 500 kopiju / ml pēc 48 ārstēšanas nedēļām;
- trešā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc 24 nedēļām lielāka daļa pacientu, kas ārstēti ar Sustiva, bija vīrusu slodze zem 400 kopijām / ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Līdzīgi rezultāti tika iegūti pētījumā par bērniem.
Kāds pastāv risks, lietojot Sustiva?
Visbiežāk novērotās Sustiva blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ādas izsitumi. Sustiva var ietvert arī nervu sistēmas simptomus, piemēram, reiboni, bezmiegu, miegainību, grūtības koncentrēties un sapņu aktivitātes maiņu, kā arī psihiskus traucējumus, tostarp smagu depresiju, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumus un agresīvu uzvedību, īpaši pacientiem. ar psihiskām slimībām. Sustiva lietošana kopā ar ēdienu var palielināt blakusparādību biežumu. Pilns visu Sustiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sustiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirenzu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- astemizols, terfenadīns (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai - šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- dihidroergotamīns, ergotamīns, ergonovīns, metilergonovīns (lieto migrēnas ārstēšanai);
- midazolāms, triazolāms (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
- pimozīds (garīgo slimību ārstēšanai);
- cisaprīds (noteiktu kuņģa traucējumu ārstēšanai);
- bepridils (stenokardijas ārstēšanai);
- Asinszāle (augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Visbeidzot, lietojot Sustiva pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, jāievēro piesardzība. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Sustiva, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (imūnsistēmas reaktivācijas izraisītu infekciju simptomi). ). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu) var būt liels aknu bojājumu risks, ja tie tiek ārstēti ar Sustiva.
Kāpēc Sustiva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Sustiva ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar pretvīrusu terapiju pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma ar HIV un kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Komiteja atzīmēja, ka Sustiva nav pietiekami pētīta pacientiem, kuri ir progresējoši slimības stadijā (CD4 šūnu skaits ir mazāks par 50 šūnām / mm3) vai ja ārstēšana ar proteāzes inhibitoriem (cita veida pretvīrusu zāles) ir vai nu bez panākumiem. Komiteja arī atzīmēja, ka pašreiz pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērtētu terapiju efektivitāti, kas balstīta uz proteāzes inhibitoru lietošanu pēc Sustiva terapijas neveiksmes, lai gan nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šiem pacientiem proteāzes inhibitori nav efektīvi. Komiteja ieteica izsniegt Sustiva reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Sustiva
1999. gada 28. maijā Eiropas Komisija izsniedza Sustiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 28. maijā un 2009. gada 28. maijā.
Pilns SUSTIVA EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
