Kas ir Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ir vakcīna injekciju suspensijas veidā. Produkts satur kā aktīvās sastāvdaļas difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ko sauc arī par toksiskiem spēkiem, tie ir ķīmiski toksīni), inaktivēti (ti, miruši) un B hepatīta vīrusa daļas.
Kāpēc lieto Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB lieto zīdaiņu vakcinēšanai vismaz sešas nedēļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ievada kā dziļu injekciju muskuļos, vēlams augšstilbā. Ieteicamā vakcinācijas shēma ietver trīs ievadīšanas reizes vismaz četras nedēļas katrā pirmajos sešos dzīves mēnešos. Ja jaundzimušais nav vakcinēts pret B hepatītu dzimšanas brīdī, Tritanrix HepB var ievadīt, sākot no astotās nedēļas. Vietās, kur B hepatīts ir plaši izplatīts, jāuztur vakcinācijas prakse dzimšanas brīdī, sākot Tritanrix HepB ievadīšanu pēc sešu nedēļu vecuma sasniegšanas.
Pirms otrā dzīves gada beigām ieteicams veikt revakcināciju.
Kā Tritanrix HepB darbojas?
Tritanrix HepB ir vakcīna. Vakcīnas „māca” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimībām. Tritanrix HepB satur nelielu daudzumu:
- difteriju un stingumkrampju izraisošo baktēriju toksoīdi;
- B. pertussis ir miris, vai baktērija, kas izraisa garo klepu;
- B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (proteīnus uz virsmas).
Kad jaundzimušais tiek vakcinēts, tā imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju un vīrusu daļas kā "svešas" un ražo antivielas, lai cīnītos pret tām. Pēc tam, ja šī persona dabiski nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, viņa imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdz aizsargāt vakcinēto personu pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi. Vakcīna ir "adsorbēta"; tas nozīmē, ka toksoīdi un B hepatīta vīrusa daļas ir fiksētas uz alumīnija savienojumiem, lai izraisītu labāku imūnreakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni tiek ražoti ar tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju", proti, ievietojot gēnu (DNS) raugā, kas spēj ražot proteīnus.
Tritanrix HepB aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus ir pieejamas citās vakcīnās.
Kādi pētījumi veikti ar Tritanrix HepB?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Tritanrix HepB iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Tritanrix HepB tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās 872 jaundzimušie vecumā no 7 līdz 20 nedēļām, un visi no tiem tika vakcinēti ar šo produktu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsardzības antivielu ražošana jaundzimušajiem pēc pirmās vakcinācijas sērijas.
Turpmākajos pētījumos tika aplūkota vakcīnas ietekme uz jaunākiem zīdaiņiem un antivielu līmeņa uzturēšana pēc vakcinācijas.
Kāds ir Tritanrix HepB iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka antivielu aizsardzības līmenis pret difteriju, stingumkrampjiem un B hepatītu parādījās vismaz 98% jaundzimušo. Vismaz 92% jaundzimušo ir izveidojuši antivielu aizsardzības līmeni pret garo klepu.
Turpmākie pētījumi parādīja, ka vakcinācijas sākums, sasniedzot sešu nedēļu vecumu, bija piemērots, un, lai saglabātu aizsardzību, otrajā vecuma gadā ir nepieciešama revakcinācija.
Kāds pastāv risks, lietojot Tritanrix HepB?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Tritanrix HepB (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnām), ir miegainība, barošanas problēmas, drudzis, apsārtums, pietūkums, sāpes, neparasta raudāšana un aizkaitināmība. Pilns visu Tritanrix HepB izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tritanrix HepB nedrīkst lietot zīdaiņiem, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī jaundzimušajiem, kam pēc difterijas, antitetanusa, garā klepus vai B hepatīta vakcinācijas ir bijušas alerģiskas reakcijas. Tritanrix HepB ievadīšana jāuzsāk zīdaiņiem ar smagu pēkšņu drudzi un jāizvairās no bērna encefalopātijas (smadzeņu slimības). ) nav zināms cēlonis nedēļā pēc iepriekšējas vakcinācijas ar garo klepu.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, ja Tritanrix HepB lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, pastāv risks, ka apnoja parādīsies (īslaicīgi pārtraukumi elpošanas laikā). Šajā gadījumā elpošana jānovēro līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc Tritanrix HepB tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Tritanrix HepB ieguvumi atsver risku, ka aktīvā imunizācija pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu ir vismaz sešu nedēļu veciem jaundzimušajiem, un ieteica atbrīvot tirdzniecības atļauju Tritanrix HepB.
Plašāka informācija par Tritanrix HepB:
Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā piešķīra GlaxoSmithKline Biologicals saņē mumam Tritanrix HepB, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā . Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 19. jūlijā un 2006. gada 19. jūlijā.
Pilns Tritanrix HepB EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
