Kas ir Cinryze - C1 inhibitors (cilvēks)?
Cinryze ir šķīdums injekcijām, kas sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas satur aktīvo vielu C1 inhibitoru (cilvēks).
Kāpēc lieto Cinryze - C1 inhibitoru (cilvēka)?
Cinryze lieto, lai ārstētu "pietūkumu" pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu. Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu cieš no pietūkuma, kas var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu (sejas, ekstremitāšu, vēdera zonu), izraisot diskomfortu un sāpes.
Cinryze lieto arī, lai novērstu angioneirotiskās tūskas uzbrukumus, ko var izraisīt medicīniskās, zobārstniecības vai ķirurģiskās procedūras.
Cinryze lieto arī smagu un atkārtotu uzbrukumu rutīnas profilaksei pacientiem, kuri nepietiekami reaģē uz iekšķīgi lietojamiem profilakses līdzekļiem vai kuru uzbrukumi nav atbilstoši ārstēti.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Cinryze - C1 inhibitoru (cilvēka)?
Ārstēšana ar Cinryze jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtā angioneirotiskā tūska. Cinryze jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Pirmajos angioneirotiskās tūskas simptomiem pacientam tiek dota 1000 vienību medicīnā. Ja pacients smaga uzbrukuma gadījumā pēc stundas vai mazāk nereaģē pienācīgi vai ja ārstēšanas sākums nav bijis laikietilpīgs, var ievadīt otru 1000 devu.
Parastajai profilaksei 1000 Cinryze vienības tiek ievadītas ik pēc trim vai četrām dienām. Ārstam ir regulāri jāpārvērtē nepieciešamība pēc ikdienas profilakses un var mainīt injekciju biežumu, pamatojoties uz pacienta reakciju uz ārstēšanu. Lai novērstu profilaksi pirms medicīniskām, zobārstniecības vai ķirurģiskām procedūrām, 24 stundas pirms procedūras veikšanas ievada 1000 Cinryze vienības.
Ārsts var pierādīt, ka injekciju var veikt aprūpētājs vai paši pacienti, ja tie ir atbilstoši apmācīti šajā jautājumā.
Kā Cinryze - C1 inhibitors (cilvēka) darbojas?
Cinryze aktīvā viela, cilvēka C1 inhibitors, ir proteīns, kas iegūts no cilvēka asinīm.
C1 inhibitoru proteīns kontrolē "komplementa" un "kontakta" sistēmas, asins olbaltumvielu virkni, kas cīnās ar infekcijām un izraisa iekaisumu. Pacientiem, kuriem šī proteīna līmenis ir samazināts, abu sistēmu pārmērīgā aktivitāte izraisa angioneirotiskās tūskas simptomus. Cinryze lieto, lai aizstātu trūkstošo C1 inhibitoru, aizpildītu trūkumu un novērstu vai ārstētu angioneirotisko tūsku lēkmes.
Kādi pētījumi veikti ar Cinryze-C1 inhibitoru (cilvēku)?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Cinryze iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Pivotālā pētījumā Cinryze un placebo (nekaitīga viela) tika lietoti, lai ārstētu angioneirotisko tūsku uzbrukumus 71 pacientam ar iedzimtu angioneirotisko tūsku. Galvenie efektivitātes pierādījumi balstījās uz laika intervālu pirms simptomu uzlabošanās.
Otrs galvenais pētījums, kas tika veikts 24 pacientiem no pirmā pētījuma, analizēja uzbrukumu skaitu 12 nedēļu laikā, lietojot Cinryze vai placebo kā profilaktisku ārstēšanu. Otrajā pētījumā atlasītie pacienti bija tie, kam bieži bija uzbrukumi, vidēji vismaz divi uzbrukumi mēnesī.
Uzņēmums sniedza arī datus par Cinryze ievadīšanu 91 pacientam, lai novērstu uzbrukumus pirms medicīniskām, zobārstniecības vai ķirurģiskām procedūrām.
Kāds ir Cinryze-C1 inhibitora (cilvēka) ieguvums pētījumu laikā?
Cinryze bija efektīvāka nekā placebo, ārstējot un novēršot angioneirotisko tūsku lēkmes. Pirmajā pētījumā vairāk nekā 50% pacientu, kas saņēma Cinryze, sākās uzlabojumi pēc divām stundām pēc ārstēšanas sākuma, salīdzinot ar 33% pacientu, kas saņēma placebo. Otrajā pētījumā Cinryze ārstēto pacientu vidējais uzbrukumu skaits 12 nedēļu laikā bija 6, 1, salīdzinot ar 12, 7 pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Cinryze arī bija efektīvs, lai novērstu uzbrukumus, ko izraisīja medicīniskās, zobārstniecības vai ķirurģiskās procedūras: 98% no procedūrām neizraisīja uzbrukumus 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Cinryze - C1 inhibitoru (cilvēku)?
Vienīgā Cinryze pētījumā novērotā blakusparādība (konstatēta no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir izsitumi, neliela iedarbība, kas parasti ietekmē rokas, krūškurvja, vēdera vai injekcijas vietu. Pilns visu Cinryze izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cinryze nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret C1 inhibitoru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Cinryze - C1 inhibitors (cilvēks) tika apstiprināts?
Pamatojoties uz pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka ieguvumi no Cinryze angioneirotiskās tūskas uzbrukumu ārstēšanā un profilaksē pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioneirotisko tūsku atsver risku.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Cinryze-C1 inhibitora (cilvēka) drošu lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Cinryze, būs jānodrošina, ka visās dalībvalstīs veselības aprūpes personālam, kas iesaistīts zāļu receptes procesā, tiek nodrošināts informatīvs materiāls, lai pienācīgi apmācītu ģimenes aprūpētājus un pacientus par to, kā lietot zāles mājās. Informatīvajā materiālā būs iekļauta arī instrukcija, kas jāglabā mājās.
Plašāka informācija par Cinryze - C1 inhibitoru (cilvēks)
2011. gada 15. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Cinryze, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uz ViroPharma SPRL. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Cinryze skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
