Kas ir Prevenar?
Prevenar ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur daļas no Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) baktērijas.
Kāpēc lieto Prevenar?
Prevenar ir paredzēts zīdaiņu un bērnu vakcinācijai no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem pret S. pneumoniae izraisītajām slimībām . Šīs slimības ir sepse (asins infekcija), meningīts (membrānu iekaisums, kas apņem smadzenes un muguras smadzenes), pneimonija (plaušu iekaisums), vidusauss iekaisums (vidusauss iekaisums) un bakterēmija (baktēriju klātbūtne asinīs) ).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Prevenar?
Lietojamā vakcinācijas programma ir atkarīga no bērna vecuma, un tai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem:
- zīdaiņiem vecumā no diviem līdz sešiem mēnešiem ir nepieciešamas trīs devas. Pirmo devu parasti ievada otrajā mēnesī, starp devām vismaz vienu mēnesi. Otrajā dzīves gadā ieteicama ceturtā (pastiprinājuma) deva. Tā vietā, kad Pevenar tiek lietots kā daļa no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas (kolektīva un gandrīz vienlaicīga visu zīdaiņu vakcinācija, kas dzīvo noteiktā apgabalā), divas devas var ievadīt ar vismaz divu mēnešu intervālu, kam seko deva. pastiprināšana starp 11 un 15 mēnešiem;
- zīdaiņiem vecumā no septiņiem līdz 11 mēnešiem ir nepieciešamas divas devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām. Trešā deva ir ieteicama otrajā dzīves gadā;
- bērniem no 12 līdz 23 mēnešiem ir nepieciešamas divas devas ar vismaz divu mēnešu intervālu starp devām;
- bērniem vecumā no 24 mēnešiem līdz pieciem gadiem ir nepieciešama tikai viena deva.
Vakcīna jāievada zīdaiņiem, injicējot muskuļus augšstilbā vai mazu bērnu deltveida muskulī.
Kā Prevenar darbojas?
Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo baktēriju kā "svešu" un ražo pret to antivielas. Ja pēc vakcinācijas iedarbojas uz baktēriju, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tādēļ organisms var sevi aizsargāt no slimībām, ko izraisa šīs baktērijas.
Prevenar satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas iegūts no kapsulas, kas ieskauj S. pneumoniae baktēriju. Šie polisaharīdi ir attīrīti un pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) vektoram, lai veicinātu labāku imūnsistēmas atpazīšanu. Vakcīna ir arī "adsorbēta" (fiksēta) uz savienojumu, kas satur alumīniju, lai stimulētu labāku reakciju. Prevenar satur polisaharīdus no dažāda veida S. pneumoniae (4., 6.B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F serotipi). Tiek lēsts, ka Eiropā viņi ir atbildīgi par aptuveni 54% un 84% no invazīvām infekcijām (izplatītas visā ķermenī) zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, un aptuveni 62% līdz 83%. % no invazīvām infekcijām bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.
Kā noritēja Prevenar izpēte?
Prevenar efektivitāte S. pneumoniae izraisīto invazīvo slimību profilaksei tika pētīta gandrīz 38 000 zīdaiņu. Pusi no bērniem vakcinēja ar Prevenar un otru pusi ar citu vakcīnu, kas nebija aktīva pret S. pneumoniae . Prevenar tika ievadīts divu, četru, sešu un 12-15 mēnešu vecumā. Pētījumā tika mērīts to bērnu skaits, kuriem 3, 5 gadu ilgā pētījuma laikā attīstījās S. pneumoniae izraisīta invazīva slimība. Turpmākajos pētījumos tika novērtēta Prevenar efektivitāte un drošība vecākiem zīdaiņiem un antivielu veidošanās zīdaiņiem pēc divu devu imunizācijas programmas, kam sekoja pastiprinājuma deva.
Kāds ir Prevenar iedarbīgums šajos pētījumos?
Prevenar bija efektīvs, lai novērstu S. pneumoniae izraisītās invazīvās slimības. Galvenā pētījuma laikā tika novēroti 49 infekcijas gadījumi, kas radušies S. pneumoniae 4., 6.B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F serotipu dēļ bērniem, kuri saņēma kontroles vakcīnu, salīdzinot ar 3 reģistrētiem gadījumiem. bērniem, kuri bija vakcinēti ar Prevenar. Papildu pētījumi parādīja, ka Prenavar bija drošs un efektīvs bērniem līdz pieciem gadiem. Zīdaiņiem divu devu imunizācijas programma izraisīja antivielu veidošanos pret S. pneumoniae, lai gan zemākā līmenī nekā trīs devu programmā. Tomēr CHMP uzskatīja, ka ir maz ticams, ka aizsardzības līmenis pret S. pneumoniae infekcijām būs atšķirīgs pēc pastiprinājuma devas lietošanas, kad Prevenar lieto kā daļu no ikdienas imunizācijas programmas, kas ietver vakcināciju lielākajā daļā pacientu. daļa no zīdaiņiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Prevenar?
Visbiežāk novērotās Prevenar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vemšana, caureja, apetītes zudums, lokālas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, indurācija, pietūkums vai sāpes), drudzis, uzbudināmība, miegainība un nemierīgs miegs. Pilns visu Prevenar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prevenar nedrīkst lietot bērni, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret Streptococcus vakcīnu vai kādu citu vielu vai difterijas toksoīdu (vājinātu toksīnu no baktērijas, kas izraisa difteriju). Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, ja Prevenar tiek ievadīts ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv risks, ka tas izraisa apnoju (īslaicīgu elpošanas pauzi). Tāpēc zīdaiņu elpošana jāpārbauda līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc Prevenar tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Prevenar ieguvumi ir lielāki par tā risku aktīvai imunizācijai pret invazīvām slimībām (tostarp sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un akūtu vidusauss iekaisumu), ko izraisa 4. serotipi. S. pneumoniae, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F zīdaiņiem un bērniem no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Prevenar reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Prevenar
2001. gada 2. februārī Eiropas Komisija izdeva Wyeth Lederle Vaccines SA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā Prevenar. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 2. februārī.
Pilns Prevenar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
