Kas ir Glivec?
Glivec ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (50 un 100 mg) un tabletes (100 un 400 mg).
Kāpēc lieto Glivec?
Glivec ir pretvēža zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
- hroniska mieloīdu leikēmija (CML) - balto asins šūnu audzējs, ko raksturo nekontrolēts granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) pieaugums. Glivec lieto pacientiem ar "Philadelphia pozitīvu hromosomu" (Ph +). Tas nozīmē, ka daži šo subjektu gēni ir reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc tieši par "Philadelphia hromosomu". Glivec lieto pieaugušajiem un bērniem ar nesen diagnosticētu Ph + CML, kam nav ieteicams veikt kaulu smadzeņu transplantāciju. Glivec lieto arī pieaugušajiem un bērniem slimības "hroniskajā fāzē" pēc neveiksmīgas terapijas ar alfa interferonu (citu pretvēža zāļu) un vēlākā slimības stadijā ("paātrināta fāze" un "blastu krīze"). ;
- akūta limfoblastiska leikēmija ar Philadelphia hromosomu pozitīvu (ALL Ph +), audzēja veidu, kam raksturīga strauja limfocītu (cita veida balto asinsķermenīšu) proliferācija. Glivec lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu LAA Ph +. To lieto arī kā monoterapiju Ph + ALL ārstēšanai, ja slimība atkārtojas vai ja pacients nereaģē uz ārstēšanu ar citām zālēm;
- mielodisplastiskie vai mieloproliferatīvie sindromi (MD / MPD), slimību grupa, kurā organisms ražo lielu daudzumu (viena vai vairāku tipu) patoloģisku asins šūnu. Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar MD / MPD, kuriem ir reorganizēts trombocītu radītais augšanas faktora receptoru gēns (PDGFR);
- progresējoša hipereosinofīla sindroms (HES) vai hroniska eozinofīla leikēmija (LEC), divas slimības, ko raksturo nekontrolēta eozinofilu (cita veida asins šūnu) augšana. Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai LEC, kurā novērojama divu gēnu specifiska reorganizācija, ko sauc par FIP1L1 un PDGFRα;
- kuņģa-zarnu trakta (GIST) stomālie audzēji, kuņģa un zarnu audzēja (sarkomas) veids, ko raksturo nekontrolēta šūnu augšana šo orgānu atbalsta audos; Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar GIST, kurus nevar ķirurģiski noņemt vai paplašināt uz citām ķermeņa daļām, kā arī pieaugušajiem, kuriem pēc ķirurģiskas noņemšanas pastāv risks, ka tiek atjaunota GIST;
- dermatofibrosarkomas protuberāni (DFSP), kāda veida audzējs (sarkoma), kurā šūnas zem ādas audos dalās nekontrolēti. Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nav funkcionējošu DFSP un pieaugušajiem, kuriem operācija nav ieteicama, jo sarkoma ir atkārtojies pēc pirmās ārstēšanas vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Glivec?
Ārstēšana ar Glivec jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins vēzi vai ļaundabīgu sarkomu. Glivec iekšķīgi lieto ēdienreizes laikā ar lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku. Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma un stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu, bet nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Glivec darbojas?
Glivec aktīvā viela imatinibs ir proteīna-tirozīna kināzes inhibitors. Tas ir, tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes. Šos fermentus var atrast dažos receptoros uz audzēja šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas stimulē nekontrolētu šūnu dalīšanos. Bloķējot šos receptorus, Glivec palīdz samazināt šūnu dalīšanos.
Kā noritēja Glivec izpēte?
LMC gadījumā Glivec tika pārbaudīts 4 svarīgos pētījumos, kuros piedalījās 2 133 pieaugušie un 54 bērnu pētījumā. Viens no šiem pētījumiem, kurā piedalījās 1106 pieaugušie, salīdzināja Glivec, ko lietoja monoterapijā, ar alfa interferona (IFN) un citarabīna (citu pretvēža zāļu) kombināciju. Pētījumā tika mērīts laika posms, kurā pacientiem nebija slimības pasliktināšanās.
Visiem, Glivec tika pētīts trijos pētījumos, kuros piedalījās 465 pieaugušie, ieskaitot vienu, kas salīdzināja Glivec ar standarta ķīmijterapiju (zāles, ko izmanto vēža šūnu nogalināšanai) 55 pacientiem, kuriem nesen bija diagnosticēta vēža slimība.
Gist, Glivec tika analizēts divos pamatpētījumos. Viens no tiem skāra 147 pacientus, kuru GIST nevarēja ķirurģiski noņemt vai kurā tas bija izplatījies uz citām ķermeņa daļām, un pārbaudīja iespējamo audzēja lieluma samazināšanos. Šis pētījums nesalīdzināja Glivec ar citām terapijām. Citā pētījumā Glivec salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 713 pacientiem, kuru audzēji bija ķirurģiski noņemti. Pētījumā tika mērīts laika posms, kurā pacientiem nebija slimības pasliktināšanās.
Glivec nebija salīdzināts ar citām terapijām MD / MPD (31 pacientam), HES un CEL (176 pacientiem) un DFSP (18 pacientiem). Šie pētījumi tika veikti, lai noteiktu, vai balto asinsķermenīšu skaits atgriezās normālā līmenī vai samazinās vēža šūnu skaits vai samazinās audzēja lielums.
Kāds ir Glivec iedarbīgums šajos pētījumos?
Glivec bija efektīvāks par atsauces zālēm. Pacientiem ar CML audzējs pasliktinājās 16% pacientu, kas lietoja Glivec pēc pieciem gadiem, salīdzinot ar 28% pacientu, kuri lietoja alfa-interferona un citarabīna kombināciju. Glivec bija efektīvāks par standarta ķīmijterapiju pat pacientiem ar ALL. Pacientiem ar ķirurģiski izņemtu GIST pacienti, kas lietoja Glivec, dzīvoja ilgāk nekā tie, kas lietoja placebo bez audzēja atkārtotas atjaunošanās. Salīdzinošos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija CML, ALL un GIST, ārstēšana atbilda no 26% līdz 96%.
Attiecībā uz citām patoloģijām, ņemot vērā, ka tās ir retas slimības, pieejamie dati ir ierobežoti; neskatoties uz to, aptuveni divas trešdaļas pacientu vismaz daļēji reaģēja uz Glivec.
Kāds pastāv risks, lietojot Glivec?
Visbiežāk novērotās Glivec blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir svara pieaugums, neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits, kas cīnās ar infekciju), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), anēmija ( sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), sāpes vēderā, tūska (šķidruma aizture), izsitumi, spazmas un muskuļu krampji, muskuļu un locītavu sāpes un nogurums. Pilns visu Glivec izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glivec nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imatinibu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Glivec tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST un DFSP, Glivec ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to atbrīvot. tirdzniecības atļauju.
Glivec sākotnēji tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo, tā kā slimības bija retas, apstiprināšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2007. gada 13. aprīlī tika izslēgti "ārkārtas apstākļi".
Cita informācija par Glivec:
2001. gada 7. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2006. gada 7. novembrī.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Glivec kopsavilkumu var atrast šeit (CML: 2001. gada 14. februāris), šeit (GIST: 2001. gada 20. novembris), šeit (LLA: 2005. gada 26. augusts), šeit (DFSP: 2005. gada 26. augusts), šeit (HES un LEC: 2005. gada 28. oktobris), šeit (MD / MPD: 2005. gada 23. decembris).
Pilns Glivec EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 11-2012.
