Kas ir Sovaldi - sofosbuvir un kādam nolūkam to lieto?
Sovaldi ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu sofosbuvīru . To lieto hroniska C hepatīta (ilgstoša) ārstēšanai pieaugušajiem. C hepatīts ir infekcijas slimība, kas ietekmē aknas, ko izraisa C hepatīta vīruss, bet Sovaldi lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Kā lieto Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi var iegūt tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Sovaldi ir pieejams kā 400 mg tabletes. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, kas jālieto kopā ar uzturu. Sovaldi jālieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta, tostarp ribavirīna vai alfa peginterferona un ribavirīna, ārstēšanai. Ir vairāk C hepatīta vīrusa šķirņu (genotipu), un ārstēšanas ilgums ar Sovaldi ir atkarīgs no vīrusu genotipa un zālēm, ko lieto kombinācijā ar Sovaldi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Sovaldi - sofosbuvir darbojas?
Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa klātbūtnē esošā enzīma "RNS polimerāzes RNSdifferents (NS5B)" darbību, kas ir būtiska vīrusu replikācijai. Šī darbība pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu infekciju. Sovaldi iedarbojas pret visiem C hepatīta vīrusa genotipiem.
Kāds ir Sovaldi-sofosbuvir iedarbīgums šajos pētījumos?
Sovaldi pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 305 C hepatīta pacienti. Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc terapijas beigām, asins analīzē nebija pierādījumu par C hepatīta vīrusu.
- Pirmais pētījums tika veikts ar 327 iepriekš neapstrādātiem pacientiem ar C, C, 4, 5 vai 6 genotipiem, kuros Sovaldi lietoja kombinācijā ar divām citām pretvīrusu zālēm, alfa peginterferonu un ribavirīnu. 12 nedēļas. Šajā pētījumā 91 nedēļas (296 no 327) pacientu C hepatīta gadījumā tika novērota negatīva iedarbība 12 nedēļas pēc terapijas beigām.
- Otrais pētījums tika veikts ar 499 pacientiem ar 2. vai 3. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju, kas iepriekš nav ārstēta. Šajā pētījumā ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas salīdzināja ar alfa peginterferona un ribavirīna terapiju 16 nedēļas. Ārstēšana ar Sovaldi bija vienlīdz efektīva (67% pacientu - 171 no 256 pacientiem) negatīva peginterferona terapija (67% pacientu - 162 no 243 pacientiem).
- Trešais pētījums tika veikts ar 278 pacientiem ar 2. vai 3. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju, kuri nevarēja lietot vai kuri negribēja veikt interferona terapiju. Šajā pētījumā ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abus ievadot 12 nedēļas; tika konstatēts, ka 78 nedēļas (161 no 207) no Sovaldi un ribavirīnu ārstētiem pacientiem 12 nedēļas pēc terapijas beigām tika konstatēts C hepatīta un C-hepatīta negatīvs rezultāts, bet neviens no 71 pacientam, kas tika ārstēts ar placebo, bija atbrīvots. no vīrusa.
- Ceturtais pētījums tika veikts ar 201 pacientu ar C hepatīta vīrusu (2. vai 3. genotips), kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo interferona terapiju vai kur infekcija atkārtojās. Pētījumā tika salīdzināta Sovaldi un ribavirīna kombinācija, kas tika lietota 12 nedēļas kopā ar Sovaldi un ribavirīna kombināciju 16 nedēļas. Šajā pētījumā 50% (51 no 103) 12 nedēļu ārstētiem pacientiem ar Sovaldi un ribavirīnu bija negatīvs C hepatīta līmenis, savukārt 71% (70 no 98) pacientu bija negatīvi attiecībā uz vienu un to pašu testu. ārstē 16 nedēļas.
Turpmākie pētījumi ir parādījuši, ka Sovaldi lietošana kombinācijā ar ribavirīnu aknu transplantācijas pacientiem samazināja inficēšanās risku ar jauno C hepatīta vīrusu, ko Sovaldi ir efektīvs arī pacientiem ar C hepatītu un HIV infekciju. un ka rezultāts pacientiem ar 3. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju var tikt uzlabots, pagarinot ārstēšanu līdz 24 nedēļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Sovaldi - sofosbuvir?
Visbiežāk novērotās Sovaldi blakusparādības kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu bija līdzīgas biežāk sastopamajām blakusparādībām, lietojot ribavirīnu vai alfa peginterferonu, kā arī nogurums, galvassāpes, slikta dūša un bezmiegs. Sovaldi neizraisīja šo blakusparādību biežuma vai smaguma palielināšanos. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Sovaldi - sofosbuvir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Sovaldi ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Sovaldi pievienošana standarta ārstēšanai ir labvēlīga pacientiem. Sovaldi novērš infekciju, ja pacientam nav jālieto alfa peginterferons vai īsas šīs zāles (kas var izraisīt nopietnas blakusparādības, un vairums pacientu tās labi panes). Komiteja arī ņēma vērā to, ka, lietojot pirms aknu transplantācijas, Sovaldi, lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, var novērst aknu atkārtotu inficēšanos, kas gandrīz vienmēr notiek bez ārstēšanas un kam ir slikta prognoze. Turklāt vīrusa rezistence pret Sovaldi ir ļoti reta, un zāles ir efektīvas pret visiem C hepatīta vīrusu veidiem, un komiteja atzīmēja, ka, lai gan dažām pacientu grupām ir ierobežota informācija, tostarp: pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi (kurā aknas ir bojātas vai vairs nedarbojas pareizi), Sovaldi nav konstatētas specifiskas nevēlamas blakusparādības, un novērotā ietekme galvenokārt ir saistīta ar kombinēto terapiju ar ribavirīnu vai interferoniem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sovaldi - sofosbuvir izmantošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Sovaldi izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Sovaldi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Sovaldi - sofosbuvir
2014. gada 16. janvārī Eiropas Komisija izdeva Sovaldi reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Sovaldi terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014.
