Kāpēc lieto Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu busulfānu . Tas ir indicēts terapijas (sagatavošanas) ārstēšanai pirms hematopoētisko cilmes šūnu (šūnu, kas spēj radīt sarkano asins šūnu) transplantācijas pieaugušajiem un bērniem. Šis transplantācijas veids tiek veikts pacientiem, kas cieš no asins izmaiņām (piemēram, retas anēmijas formas) vai asins šūnu audzējiem, tādēļ ir nepieciešams nomainīt asinsrades šūnas. Parastās terapijas ārstēšanai Busulfan Fresenius Kabi ievada pirms ārstēšanas ar otru narkotiku, ciklofosfamīdu, pieaugušiem pacientiem un ciklofosfamīdu vai melfalānu, alternatīvu narkotiku, bērniem. Pieaugušajiem, kuriem ieteicams lietot "samazinātu intensitāti" ārstēšanas režīmu, Busulfan Fresenius Kabi ievada pēc ārstēšanas ar citu zāļu fludarabīnu. Busulfāns Fresenius Kabi ir "vispārējs" zāles. Tas nozīmē, ka Busulfan Fresenius Kabi ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Busilvex. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfānu Fresenius Kabi var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst lietot tikai ārsts, kam ir pieredze transplantācijas sagatavošanas procedūrās. Tās ir pieejamas kā koncentrāts šķīdumam centrālai intravenozai infūzijai (pilienam ievadot centrālajā vēnā krūtīs). Lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem ir 0, 8 mg / kg ķermeņa masas. Bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 17 gadiem) ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas un svārstās no 0, 8 līdz 1, 2 mg / kg. Katra infūzija ilgst divas stundas un tiek veikta ik pēc sešām stundām četras secīgas dienas pirms ārstēšanas ar ciklofosfamīdu vai melfalānu un transplantāciju. Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 3, 2 mg / kg vienu reizi dienā, ievadot trīs stundu ilgā infūzijā tūlīt pēc fludarabīna 2 vai 3 dienas pēc kārtas. Pirms Busulfan Fresenius Kabi saņemšanas pacienti jāārstē ar pretkrampju līdzekļiem (lai novērstu krampjus) un pretvemšanas līdzekļiem (lai novērstu vemšanu).
Kā darbojas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfāna Fresenius Kabi aktīvā viela busulfāns pieder pie tā saukto "alkilējošo vielu" grupas. Šīs vielas ir citotoksiskas. Tas nozīmē, ka viņi nogalina šūnas, īpaši tās, kas attīstās ātri, piemēram, vēzi vai cilmes šūnas (vai cilmes šūnas) (šūnas, kas veido cita veida šūnas). Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai neitralizētu patoloģiskas šūnas un asinsrades cilmes šūnas. Šo procesu sauc par "myeloablation". Pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu vai melfalānu tiek izmantota imūnsupresijas izraisīšanai, lai samazinātu organisma dabiskās aizsargspējas. Tas veicina transplantēto šūnu "potēšanu" (tas ir, šūnas sāk augt un ražot normālas asins šūnas).
Kā noritēja Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan izpēte?
Uzņēmums iesniedza publicētā literatūrā datus par busulfānu. Turpmāki pētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami, jo Busulfan Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Busilvex.
Kādas ir Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan priekšrocības un riski?
Tā kā Busulfan Fresenius Kabi ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Busulfan Fresenius Kabi ir salīdzināms ar Busilvex, un tādēļ uzskatīja, ka, tāpat kā Busilvex gadījumā, ieguvumi ir: lielāks par identificētajiem riskiem. Komiteja ieteica apstiprināt Busulfan Fresenius Kabi ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Busulfan Fresenius Kabi tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Busulfan Fresenius Kabi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk par Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
2014. gada 22. septembrī Eiropas Komisija izdeva reģistrācijas apliecību Busulgan Fresenius Kabi, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Busulfan Fresenius Kabi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015.
