Kas ir Zutectra?
Zutectra ir šķīdums injekcijām. Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircē, kas satur 500 starptautiskas vienības (SV) cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Kāpēc lieto Zutectra?
Zutectra lieto pieaugušajiem, kam veikta aknu transplantācija pēc aknu mazspējas, ko izraisījusi B hepatīta infekcija, un Zutectra lieto, lai novērstu atkārtotu infekciju ar B hepatīta vīrusu. novērst atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zutectra?
Zutectra ievada injekcijas veidā zem ādas reizi nedēļā. Pacientiem, kas sver mazāk nekā 75 kg, jāsaņem 500 SV reizi nedēļā. Deva var tikt palielināta līdz maksimāli 1000 SV. Pacientiem, kas sver 75 kg vai vairāk, jāsaņem 1000 SV reizi nedēļā.
Ārstēšana ar Zutectra sākas vismaz sešus mēnešus pēc aknu transplantācijas. Pirms Zutectra lietošanas sākuma pacientam būs jāsaņem zāles, kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet ievadītas vēnā, lai iegūtu stabilu aktīvās vielas līmeni asinīs. Zutectra terapijas laikā pacienti regulāri jākontrolē, lai pārliecinātos, ka aktīvās vielas līmenis asinīs ir pietiekami augsts.
Zutectra injekcijas var ievadīt paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja vien viņi ir atbilstoši apmācīti. Pacients vai aprūpētājs saņems arī norādījumus par to, kā uzturēt ārstēšanas žurnālu un ko darīt, ja rodas nopietnas blakusparādības. Visu informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Zutectra darbojas?
Zutectra aktīvā viela cilvēka B hepatīta imūnglobulīns ir attīrīta antiviela, kas iegūta no cilvēka asinīm. Antivielas ir dabīgi sastopamas olbaltumvielas asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām. Zutectra novērš B hepatīta atjaunošanos, saglabājot cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu saistīties ar vīrusu un stimulētu imūnsistēmu to iznīcināt. Zāles, ko ievada vēnā ar cilvēka specifiskiem B hepatīta imūnglobulīniem, Eiropas Savienībā (ES) ir izmantotas daudzus gadus.
Kā noritēja Zutectra izpēte?
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par citu medikamentu, kas satur cilvēka hepatīta B imūnglobulīnus un kas iegūti pētījumos ar eksperimentāliem modeļiem.
Zutectra tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 30 pieaugušie, kas nesen saņēmuši aknu transplantāciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18 - 24 nedēļām asinīs anti-hepatīta B imūnglobulīna līmenis asinīs pārsniedza 100 SV. Šo līmeni uzskata par pietiekamu aizsardzībai pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatīta vīrusu.
Kāds ir Zutectra iedarbīgums šajos pētījumos?
Zutectra bija efektīvs, lai saglabātu antivielu līmeni, kas nepieciešams, lai aizsargātu pret B hepatīta atkārtotu infekciju, un visiem 23 pacientiem, kas pabeidza ārstēšanu, bija antivielu līmenis virs 100 SV / l.
Kāds pastāv risks, lietojot Zutectrar?
Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes, nātrene (niezoši izsitumi) un hematoma (asinis zem ādas) injekcijas vietā. Pilns visu Zutectra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, jebkuru citu vielu vai cilvēka imūnglobulīniem. Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zutectra reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Zutectra
2009. gada 30. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Biotest Pharma GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Zutectra. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc termiņa beigām.
Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
