Zelboraf - Vemurafenibs

Kas ir Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu vemurafenibu. Tās ir pieejamas kā tabletes (240 mg).

Kas ir Zelboraf - lieto Vemurafenib?

Zelboraf lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījies citās ķermeņa daļās vai nav izmantojams. Tas ir indicēts tikai pacientiem, kuriem audzēja šūnu gēniem ir BRAF V600 mutācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zelboraf - Vemurafenib?

Ārstēšana ar Zelboraf jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kas ir eksperts vēža terapijā. Pirms uzsākšanas jāpārbauda BRAF V600 mutācijas klātbūtne pacienta audzēja šūnās.

Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divas reizes dienā. Pirmo devu ievada no rīta un otru devu vakarā, apmēram 12 stundas vēlāk. Katra deva vienmēr jālieto tādā pašā veidā, ēdienreizēs vai starp ēdienreizēm.

Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimība pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk nopietnas.

Kā darbojas Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, proteīns, kas stimulē šūnu dalīšanos. BRAF V600 mutācijas melanomās ir nenormāla BRAF forma, kas veicina audzēja attīstību, ļaujot nekontrolētai audzēja šūnu dalīšanai. Bloķējot nenormāla BRAF proteīna darbību, Zelboraf palīdz palēnināt audzēja augšanu un izplatīšanos. Zelboraf lieto tikai pacientiem ar melanomu, ko izraisa BRAF V600 mutācija.

Kādi pētījumi veikti ar Zelboraf - Vemurafenib?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Zelboraf iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Zelboraf tika salīdzināts ar pretvēža zālēm dakarbazīnu vienā pamatpētījumā, iesaistot 675 pacientus ar melanomu, kas satur plaši izplatītu vai nederīgu BRAF V600 mutāciju. Pacientiem bija jāsaņem zāles, līdz slimība pasliktinājās vai ārstēšana neizraisīja pārmērīgu toksicitātes līmeni. Galvenie efektivitātes rādītāji bija slimības vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas.

Kāds ir Zelboraf iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Zelboraf ir efektīvs pacientu dzīves ilgums un kavē slimības pasliktināšanos. Kā parādīts pamatpētījumā, Zelboraf ārstēto pacientu dzīvildze bija vidēji 13, 2 mēneši, salīdzinot ar 9, 6 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakarbazīnu. Attiecībā uz slimības pasliktināšanos Zelboraf grupā tas notika vidēji pēc 5, 3 mēnešiem, salīdzinot ar 1, 6 mēnešiem dakarbazīna grupā.

Kāds pastāv risks, lietojot Zelboraf?

Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (vairāk nekā 30% pacientu) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitīvas reakcijas (reakcijas, kas līdzīgas saules apdegumam, ko izraisa gaismas iedarbība), slikta dūša, alopēcija (matu izkrišana). ) un nieze. Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar Zelboraf, attīstās cita veida ādas vēzis, ko sauc par "plakanšūnu ādas vēzi", ko var efektīvi ārstēt ar vietējo ķirurģiju. Pilns visu Zelboraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zelboraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vemurafenibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Zelboraf - Vemurafenib tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Zelboraf efektivitāte, uzlabojot vispārējo dzīvildzi un aizkavējot plaši izplatīto vai neizmantojamo "BRAF V600 mutāciju pozitīvo" melanomu, bija pārliecinoši pierādīta. Attiecībā uz riskiem apmēram pusei pacientu, kas tika ārstēti ar Zelboraf, attīstījās nopietna blakusparādība un aptuveni viena piektā daļa ādas čaumalu šūnu karcinomas. CHMP uzskatīja, ka blakusparādības ir vadāmas un iekļāva ieteikumus ārstiem, lai palīdzētu samazināt informāciju par zāļu aprakstu. Komiteja secināja, ka Zelboraf ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zelboraf reģistrācijas apliecību.