Kas ir Kisplyx - Lenvatinib un kādam nolūkam to lieto?
Kisplyx ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu), kuri iepriekš ārstēti ar citu pretvēža slimību, ko sauc par "asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Kisplyx lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par everolīmu. Kisplyx satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Kā lieto Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Kisplyx ir pieejams kapsulās (4 mg un 10 mg). Ieteicamā deva ir 18 mg (lietojot vienu 10 mg kapsulu un divas 4 mg kapsulas) vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu kombinācijā ar 5 mg everolīma vienu reizi dienā. Ja rodas dažas blakusparādības, var būt nepieciešams samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar Kisplyx. Ārstēšana jāturpina līdz pacienta ieguvumiem vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūs ilgtspējīgas. Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem Kisplyx deva jāsamazina.
Plašāku informāciju skatīt Kisplyx un everolīma saturošo zāļu lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē fermentu, kas pazīstams kā tirozīna kināzes, aktivitāti. Šos fermentus var atrast dažos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR, PDGF, KIT un RET receptoros) vēža šūnās, kur tie aktivizē dažādus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu. Bloķējot šos fermentus, lenvatinibs spēj novērst jaunu asinsvadu veidošanos, tādējādi pārtraucot asins piegādi, kas atbalsta vēža šūnu augšanu un samazina audzēja augšanu.
Kāds ir Kisplyx - Lenvatinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Kisplyx aktivitāte tika novērtēta pamatpētījumā, kurā piedalījās 153 pieaugušie pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija novērota slimības pasliktināšanās, neskatoties uz ārstēšanu ar VEGF inhibitoru. Pētījumā tika salīdzināta Kisplyx un everolīma saistība tikai ar Kisplyx vai tikai everolīmu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta izdzīvošanas periods bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Pacienti, kuri bija lietojuši Kisplyx un everolīma kombināciju, dzīvoja vidēji 14, 6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7, 4 mēnešiem pacientiem, kuri bija lietojuši tikai Kisplyx un 5, 5 mēnešus no tiem, kuriem bija lieto tikai everolīmu.
Kāds pastāv risks, lietojot Kisplyx - Lenvatinib?
Visbiežāk novērotās Kisplyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem), lietojot kombinācijā ar everolīmu vai monoterapijā, ir caureja, hipertensija, nogurums, apetītes zudums un svars, vemšana, slikta dūša, proteinūrija (klātbūtne). proteīna daudzums urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), galvassāpes, disfonija (balss traucējumi), palmāra-plantāra eritrodēmestēzijas sindroms (saukts arī par roku un pēdu sindromu, kas izpaužas kā izsitumi un nejutīgums). plaukstas un pēdas), perifēra tūska (īpaši pietūkums un pēdas) un hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis [lipīdu veids] paaugstināts asinīs).
Galvenās nopietnas blakusparādības ir nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi; sirds un asinsrites traucējumi, piemēram, sirds mazspēja un asins recekļu veidošanās artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi; smadzeņu asiņošana vai audzēja asiņošana galvaskausa iekšienē; pazīstams kā "atgriezenisks aizmugurējais encefalopātijas sindroms", ko raksturo galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums; aknu mazspēja. Pilns visu Kisplyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Pilns visu everolīma izraisīto blakusparādību saraksts ir zāļu lietošanas instrukcijā.
Sievplyx lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kisplyx - Lenvatinib tika apstiprinātas?
Pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu nieru šūnu karcinomu ir negatīvi rezultāti un lielas medicīniskās vajadzības. Ir pierādīts, ka Kisplyx, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ievērojami palielina periodu bez slimības pasliktināšanās. Kisplyx un everolīma drošuma profils ir līdzīgs tam, ko lieto abās zālēs, ko lieto monoterapijā, un blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Kisplyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kisplyx - Lenvatinib lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Kisplyx, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Kisplyx - Lenvatinib
Pilns Kisplyx EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par Kisplyx terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
