Kas ir Extavia?
Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Satur 250 mikrogramus (8 miljoni starptautisku vienību, MUI) uz vienu ml aktīvās vielas beta-1b interferona.
Šīs zāles ir līdzīgas Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Betaferon, uzskatīja, ka ar to saistītos zinātniskos datus var izmantot arī Extavia.
Kāpēc lieto Extavia?
Extavia lieto pieaugušo pacientu ar multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai. Multiplā skleroze ir iekaisīga slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un izpaužas kā aizsargājoša apvalka iznīcināšana, kas aptver nervu šūnas. Šo procesu sauc par "demielinizāciju".
Extavia ir indicēts:
• pacienti, kuriem pirmo reizi ir bijušas multiplās sklerozes pazīmes (“demielinizācijas gadījums”) un kurām šīs pazīmes ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļi). Zāles ir parakstītas, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir liels multiplās sklerozes risks. Pirms zāļu izrakstīšanas ārsts izslēdz citus simptomu cēloņus.
• pacientiem ar multiplo sklerozi, kas pazīstama kā "recidivējoša remitācija", kam raksturīgi uzbrukumi (recidīvi) ar periodiem bez simptomiem (remisijas) pacientiem, kuriem pēdējo divu gadu laikā ir vismaz divi recidīvi;
• pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (MS, kas attīstās pēc recidivējošas-remitējošas multiplo sklerozes), ar aktīvu slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Extavia?
Ārstēšana ar Extavia jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicams sākt ar 62, 5 mikrogramiem (viena ceturtdaļa devas) katru otro dienu un lēni palielināt devu 19 dienu laikā, lai sasniegtu ieteicamo 250 mikrogramu (8 MIU) devu katru dienu. Extavia ievada subkutāni (zem ādas). Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacients var injicēt zāles. Ārstēšana ar Extavia jāpārtrauc, ja pacients nereaģē uz terapiju.
Kā Extavia darbojas?
Extavia aktīvā viela beta-1b interferons pieder pie "interferonu" grupas. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Extavia iedarbības mehānisms multiplās sklerozes ārstēšanā vēl nav zināms, tomēr šķiet, ka beta interferons spēj regulēt imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) un tādējādi novērst slimības atkārtošanos. Beta-1b interferons tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode", proti, tā iegūta no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt interferonu. Analogais beta-1b interferons darbojas tāpat kā dabīgais beta interferons.
Kādi pētījumi veikti ar Extavia?
Extavia 2 gadus tika pētīts 338 pacientiem ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi, kas varēja staigāt bez palīdzības, salīdzinot to efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāti. recidīvu skaita samazināšanās.
Extavia tika analizēts arī 1 657 pacientiem divos pētījumos ar subjektiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, kas spēja staigāt; šajos pētījumos zāles salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija invaliditātes progresēšanas kavēšanās.
Extavia pētījumā pacientiem ar vienu demielinizējošu notikumu bija iesaistīti 487 pacienti, kuri divus gadus tika ārstēti ar Extavia vai placebo. Pētījumā tika mērīts laika intervāls pirms klīniski definētas multiplās sklerozes formas parādīšanās.
Kāds ir Extavia iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi Extavia bija efektīvāks par placebo, samazinot recidīvu skaitu: pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, vidēji bija 0, 84 atkārtošanās gadā, tiem, kuri ārstēti ar placebo 1.27.
Vienā no diviem pētījumiem, ko veica pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, bija ievērojama invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās (31% riska samazinājums, pateicoties Extavia) un laika pagarināšana, pirms pacients bija spiests ratiņkrēslu lietošana (39%). Otrajā pētījumā netika novērota invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās. Abos pētījumos Extavia ziņoja par klīnisko recidīvu skaita samazināšanos (30%).
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vienu demielinizējošu gadījumu, tika pierādīts, ka Extavia samazina klīniski noteiktu multiplās sklerozes risku: 28% pacientu, kas ārstēti ar Extavia, radās multiplā skleroze, salīdzinot ar 45% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Extavia?
Visbiežāk novērotās Extavia blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija: gripas simptomi, drudzis, drebuļi un reakcijas punkcijas vietā (sāpes un iekaisums). Pilns visu Extavia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība (alerģija) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu vielu, kas veido šīs zāles. Ārstēšanu ar Extavia nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuri terapijas laikā sāk grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu. Turklāt Extavia nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju un / vai domas par pašnāvību. Extavia nav indicēts pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kurā aknas nedarbojas normāli).
Kāpēc Extavia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Extavia ieguvumi, ārstējot pacientus ar vienu demielinizējošu notikumu, ja šis gadījums ir tik smags, ka nepieciešama ārstēšana ar intravenoziem kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem ir recidivējoša-remitējoša multiplo skleroze, un pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi ar aktīvu slimību. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Extavia reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Extavia:
Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Extavia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited .
Pilns Extavia EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 4-2008
