Kas ir Telzir?
Telzir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fosamprenaviru. Tās ir pieejamas kā rozā, kapsulas formas tabletes (700 mg) un iekšķīgi lietojamās suspensijas veidā (50 mg / ml).
Kāpēc lieto Telzir?
Telzir ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar ritonavīru (citu pretvīrusu medikamentu) un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas vecāki par 6 gadiem, ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas izraisītāju. no iegūtās imūndeficīta (AIDS). Pacientiem, kuri jau ir lietojuši zāles, kas pieder pie tās pašas klases kā Telzir (proteāzes inhibitori), Telzir paraksta tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtētas pretvīrusu zāles, ko iepriekš lietojis pacients, un iespēju, ka vīruss reaģē uz šo zāļu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Telzir?
Telzir terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Ieteicamā Telzir deva pieaugušajiem (18 gadu vecumam vai vecākiem) un bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem), kas sver vairāk nekā 39 kg, ir 700 mg divas reizes dienā. Bērniem, kas sver no 25 līdz 39 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Bērniem, kas sver mazāk par 25 kg, nav ieteicamas devas.
Telzir tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pieaugušie iekšķīgi lietojamo suspensiju jālieto bez ēdienreizes un tukšā dūšā, bet bērniem to vajadzētu lietot kopā ar pārtiku, lai segtu to garšu un veicinātu atbilstību ārstēšanai. Pieaugušajiem katru Telzir devu jālieto kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā. Bērniem ritonavīra deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto samazināta deva un rūpīgi jāuzrauga, lai atbildētu uz drošību un ārstēšanu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Telzir darbojas?
Telzir aktīvā viela, fosamprenavirs, ir amprenavira proteāzes inhibitora "prodrugs", kas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas amprenavirā. Amprenavirs ir
Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2000. gada oktobra ar nosaukumu Agenerase. Amprenavirs bloķē enzīmi, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss nevar vairoties normāli, kas palēnina infekcijas izplatīšanos.
Ritonavīrs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko lieto kā "pastiprinātāju" (ti, kā atbalstu, lai palielinātu citas zāles iedarbību). Tas palēnina amprenavira asimilācijas ātrumu, tādējādi palielinot tā koncentrāciju asinīs. Tas ļauj izmantot mazāku Telzir daudzumu, lai panāktu tādu pašu pretvīrusu efektu. Telzir, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV koncentrāciju asinīs un uztur to zemā līmenī. Telzir neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Telzir izpēte?
Telzir tika analizēts trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 862 HIV inficēti pieaugušie. Pirmajā pētījumā Telzir, kas pastiprināts ar ritonaviru, salīdzināja ar nelfinaviru (citu proteāzes inhibitoru) iepriekš neārstētiem pieaugušajiem (ti, pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši HIV infekcijas ārstēšanu ne ilgāk kā četras nedēļas). ). Pārējos divos pētījumos Telzir salīdzināja ar lopinaviru (citu proteāzes inhibitoru), kas abi pastiprināja ar ritonaviru. Vienā no šiem pētījumiem pacienti nebija ārstēti, bet otrā - iepriekš ārstēti, lai ārstētu HIV infekciju, pat ar proteāzes inhibitoriem. Visos trijos pētījumos pacienti lietoja arī divus reversās transkriptāzes inhibitorus (cita veida pretvīrusu zāles). Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Telzir efektivitāte kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir novērtēta arī vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 57 HIV inficēti bērni vecumā no diviem līdz 18 gadiem.
Kāds ir Telzir iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušajiem Telzir ar ritonaviru bija tikpat efektīvs kā salīdzinošās zāles, bet tā efektivitāte bija mazāka pieaugušajiem, kuri jau iepriekš ārstēti. Pēc 48 nedēļām 69% iepriekš neārstētu pieaugušo, kas lietoja Telzir, palielinot to ar ritonaviru (221 no 322), un 68% no tiem, kas lietoja nelfinaviru (221 no 322), ziņoja par vīrusu slodzi zem 400 kopijām / ml. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pētījumā, kurā Telzir salīdzināja ar lopinaviru, kur aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu abās grupās ziņoja par vīrusu slodzi zem 400 kopijām / ml. Iepriekš ārstēto pacientu pētījumā ar lopinaviru ārstētie pacienti vīrusu slodzes samazināšanos pirmajās 48 nedēļās novēroja.
Līdzīgs ieguvums tika novērots arī ar Telzir ārstētiem bērniem. Tomēr bērnu, kas jaunāki par sešiem gadiem, skaits bija pārāk zems, lai pamatotu Telzir lietošanu šajā vecuma grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Telzir?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem, kas ārstētas ar Telzir (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir caureja un paaugstināta triglicerīdu (tauku veida) koncentrācija asinīs. Līdzīgas blakusparādības novērotas bērniem. Pilns visu Telzir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Telzir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fosamprenaviru, amprenaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai ritonavīru. Telzir nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), asinszāli (augu preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai), vai zāles, kas metabolizējas tādā pašā veidā kā Telzir vai ritonavirs un kas ir bīstamas, ja: tie sasniedz augstu koncentrāciju asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tā kā Telzir organismā tiek pārveidots par amprenaviru, to nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur amprenaviru. Jāievēro piesardzība, lietojot Telzir pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles. Visu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Telzir, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (infekcijas simptomi, ko izraisa imūnsistēmas reaktivācija). ). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (tai skaitā B vai C hepatīta infekciju), ārstējot ar Telzir, var būt lielāks aknu bojājuma risks.
Kāpēc Telzir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Telzir, kas satur amprenavira prodrogu, ir labvēlīgs pacientiem, jo tas samazina to tablešu skaitu, kas tām jālieto, salīdzinot ar Agenerase kapsulu skaitu, kas nepieciešama, lai sasniegtu vienā amprenavira devā. Komiteja konstatēja, ka Telzir ieguvumi atsver risku, ārstējot HIV-1 infekciju pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Komiteja atzīmēja, ka pieaugušajiem ar ierobežotu pieredzi HIV infekcijas ārstēšanai ar pretvīrusu zālēm, Telzir, kas pastiprināts ar ritonaviru, nebija tik efektīvs kā ritonavira pastiprināts lopinavīrs. Pacientiem ar smagiem iepriekš ārstētiem pacientiem ar ritonavīru pastiprināta Telzir lietošana nav pietiekami pētīta. Turklāt nav veikti salīdzinoši pētījumi ar bērniem. Komiteja ieteica izsniegt Telzir reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Telzir:
Eiropas Komisija 2004. gada 12. jūlijā piešķīra Telzir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 12. jūlijā.
Pilns Telzir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
