Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto?
Kyprolis ir vēža zāles, ko lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - lenalidomīdu un deksametazonu - multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem jau ir veikta vismaz viena iepriekšēja pretvēža terapija.
Kyprolis satur aktīvo vielu karfilzomibu. Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2008. gada 3. jūnijā Kyprolis tika kvalificēts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto Kyprolis - Carfilzomib?
Kyprolis var iegūt tikai ar ārsta recepti. Kyprolis terapija jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Kyprolis ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. To ievada četru nedēļu ārstēšanas ciklos katra cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā. Sākotnējā deva ir 20 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augstumu un svaru), ko var palielināt, ja zāles ir labi panesamas. Katrai infūzijai jālieto 10 minūtes. Ja slimība pasliktinās vai ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu.
Kā Kyprolis - Carfilzomib darbojas?
Kyprolis aktīvā viela karfilzomibs ir proteasomu inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē proteosomu darbību, kas ir šūnu iekšpusē esoša sistēma, kas noārdās proteīnus, kas vairs nav nepieciešami. Vēža šūnām ir lielāka vajadzība ražot un noārdīt olbaltumvielas, jo tās ātri vairojas. Kad proteosomās olbaltumvielas vēža šūnās netiek noārdītas, tās uzkrājas šūnās, kas beidzot mirst, palēninot audzēja augšanu.
Kāds ir Kyprolis - Carfilzomib iedarbīgums šajos pētījumos?
Kyprolis tika analizēts vienā pamatpētījumā, iesaistot 792 pacientus ar multiplo mielomu, kuru slimība pēc iepriekšējās ārstēšanas bija pasliktinājusies. Pētījumā tika salīdzināta ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, salīdzinot ar ārstēšanu ar lenalidomīdu un deksametazonu. Pētījums parādīja, ka Kyprolis ir efektīvs, lai pagarinātu vidējo laika periodu pirms jaunā stāvokļa pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas): pacienti, kas lietoja Kyprolis, izdzīvoja vidēji 26, 3 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 17, 6 mēneši pacientu, kuri saņēma tikai lenalidomīdu un deksametazonu.
Kāds pastāv risks, lietojot Kyprolis - Carfilzomib?
Visbiežāk novērotās Kyprolis blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, caureja, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), slikta dūša, drudzis., aizdusa (apgrūtināta elpošana), elpceļu infekcija (elpceļi), klepus un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēm un kājām).
Visnopietnākās blakusparādības ir toksiska iedarbība uz sirdi, plaušām un aknām, hipertensija (augsts asinsspiediens), plaušu hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados), aizdusa, akūta nieru mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms (komplikācija, kas saistīta ar audzēju šūnu iznīcināšana), infūzijas reakcijas, trombocitopēnija, PRES (atgriezeniska smadzeņu slimība) un TTP / HUS (slimības, ko raksturo asins recēšanas problēmas). Pilns Kyprolis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kyprolis nedrīkst lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kyprolis - Carfilzomib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Kyprolis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā neapmierinātās medicīniskās vajadzības pacientiem ar multiplo mielomu, kas vairs nereaģē uz pieejamajām terapijām. Viņš uzskatīja, ka laika pieaugums, nepalielinot Kyprolis novēroto slimību, bija klīniski nozīmīgs. Lai gan blakusparādības, tostarp smagas blakusparādības, rodas biežāk, ja tiek pievienota ārstēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu, tos uzskata par pieņemamiem un pārvaldāmiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kyprolis - Carfilzomib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Kyprolis tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošību ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā attiecībā uz Kyprolis, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Kyprolis - Carfilzomib
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kyprolis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
