Vidaza - azacitidina

Kas ir Vidaza?

Vidaza ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. Aktīvā viela, ko tā satur, ir azacitidīns.

Kas ir Vidaza?

Vidaza ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar turpmāk uzskaitītajām slimībām, kas nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju:

mielodisplastiskie sindromi vai slimību grupa, kam kaulu smadzenēs rodas nepietiekams asinsgumiju skaits. Dažos gadījumos šie sindromi var izraisīt akūtu mielo leikēmiju (AML), kas ir vēža veids, kas ietekmē konkrētas baltās asins šūnas, mieloīdās šūnas. Vidaza lieto pacientiem ar vidēju vai augstu AML vai nāves risku;
hroniska mielomonocītu leikēmija (CMML), vēža veids, kas ietekmē konkrētas baltās asins šūnas, monocīti. Vidaza lieto, ja kaulu smadzenes veido 10-29% nenormālu šūnu un nerada pietiekamu skaitu balto asins šūnu;
LMA pēc mielodisplastiskā sindroma. Vidaza lieto tikai tad, ja kaulu smadzenēs ir 20-30% patoloģisku šūnu.

Tā kā pacientu skaits, kas cieš no šīm slimībām, ir zems, šīs slimības tiek uzskatītas par reti sastopamām, un tāpēc Vidaza 2002. gada 6. februārī tika atzīta par "retu slimību ārstēšanai" (retu slimību ārstēšanai izmantojamām zālēm) un 2007. gada 29. novembrī - par AML. . Šīs apzīmēšanas laikā LMMC tika klasificēts kā mielodisplastiskie sindromi.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Vidaza?

Ārstēšana ar Vidaza jāsāk un jāuzrauga ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Vidaza pacientiem jālieto zāles pret sliktu dūšu un vemšanu.

Ieteicamā Vidaza sākumdeva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru un augstumu), un to katru dienu ievada zemādas augšdelmā, augšstilbā vai vēderā. nedēļu, kam seko trīs nedēļas bez ārstēšanas. Šis četru nedēļu periods ir „cikls”. Ārstēšana turpinās vismaz sešus ciklus un pēc tam, kamēr pacients turpina to izmantot. Pirms katras

jāpārbauda cikla aknas, nieres un asinis. Ja asins skaitlis samazinās līdz pārāk zemām vērtībām vai ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, turpmākā ārstēšana tiks aizkavēta vai veikta ar samazinātu devu. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav iespējamas blakusparādības; jebkurā gadījumā Vidaza nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi.

Visu informāciju skatiet EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.

Kā darbojas Vidaza?

Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir "antimetabolītu" klases zāles. Azacitidīns ir citidīna analogs; tas nozīmē, ka tas ir iekļauts šūnu ģenētiskajā materiālā (RNS un DNS). Tiek uzskatīts, ka tas darbojas, modificējot to, kā šūnas aktivizē un dezaktivē gēnus, kā arī iejaucoties jauna RNS un DNS ražošanā. Tiek uzskatīts, ka šīs iejaukšanās novērš problēmas, kas saistītas ar jaunu asinsķermenīšu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas izraisa mielodisplastiskus sindromus un nogalina vēža šūnas leikēmijas gadījumā.

Kādi pētījumi veikti ar Vidaza?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Vidaza iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Vidaza bija viena pamatpētījuma priekšmets, kurā piedalījās 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastisko sindromu, LMMC vai AML, kuriem nebija iespējams veikt kaulu smadzeņu transplantāciju. Šo pacientu kaulu smadzenēs bija 10-29% patoloģisku šūnu, ar ļoti maziem balto asinsķermenīšu skaitļiem. Pētījumā Vidaza salīdzināja ar parasto terapiju (individuāli izvēlēta ārstēšana, balstoties uz vietējo praksi un pacienta slimību). Visi pacienti saņēma arī "vislabāko uzturošo aprūpi" (ti, zāles vai ārstēšanu, kas palīdz pacientam, piemēram, antibiotikas, pretsāpju līdzekļus un transfūzijas); daži pacienti tika ārstēti arī ar citām pretvēža zālēm, piemēram, citarabīnu ar antraciklīnu vai bez tā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta izdzīvošanas periods. Pētījums ilga 44 mēnešus.

Kāds ir Vidaza iedarbīgums šajos pētījumos?

Vidaza ir izrādījusies efektīvāka nekā tradicionālās ārstēšanas metodes, lai pagarinātu izdzīvošanu. Pacienti, kas tika ārstēti ar Vidaza, saglabājās vidēji 24, 5 mēneši, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kas ārstēti ar parasto aprūpi. Vidaza iedarbība ir līdzīga visām trim slimībām.

Kāds pastāv risks, lietojot Vidaza?

Visbiežāk novērotās Vidaza blakusparādības (novērotas vairāk nekā 60% ārstēto pacientu) ir asins līmeņa reakcijas, tostarp trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un leikopēnija (zems skaits). asins šūnu), blakusparādības, kas ietekmē kuņģi un zarnas, tostarp slikta dūša un vemšana, un reakcijas injekcijas vietā. Pilns visu Vidaza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Vidaza nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret azacitidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Vidaza nevar lietot pacientiem ar progresējošu aknu vēzi vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Vidaza ieguvumi, ārstējot pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijai ar mielodisplastiskiem sindromiem, kam ir vidēja riska 2 un augsta riska pakāpe, LMMC ar 10 un vairāk -29% neparastu blastu bez mieloproliferatīviem traucējumiem vai AML ar 20-30% blastu un daudzšķautņu displāziju. Komiteja ieteica izsniegt Vidaza tirdzniecības atļauju.