Eiropas tirgū tiek pārtraukta komercializācija
Kas tas ir?
Avandamet ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - rosiglitazonu un metformīna hidrohlorīdu.
Tās ir pieejamas kā tabletes (dzeltena: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda, kā arī 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda; gaiši rozā: 2 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda; rozā: 4 mg; rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).
Kāpēc lieto Avandamet?
Avandamet lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu (ko sauc arī par insulīna atkarīgo diabētu), īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Avandamet lieto pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti ar metformīnu (zāles pret diabētu) ar maksimālo iespējamo devu ("dubultā terapija").
Avandamet var lietot arī kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (cita veida diabēta zāles) pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, izmantojot maksimālo iespējamo devu ("trīskāršā terapija").
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Avandamet?
Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienas dienā un 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā, kas sadalīta 2 devās dienā (2 Avandamet 1 mg / 500 mg tabletes vai 1 Avandamet tablete 2 mg / 1000 mg). Devas var palielināt līdz 8 mg rosiglitazona dienā pēc astoņām nedēļām, ja ir nepieciešama labāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, bet pacientiem, kas lieto arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu risku, jāievēro piesardzība. Deva tiek pielāgota, lai iegūtu vislabāko iespējamo kontroli. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 8 mg / 2000 mg. Rosiglitazona devu var pievienot metformīnam, un to var pielāgot, pirms pacients nonāk Avandamet.
Trīskāršās terapijas laikā, kad ārstēšana tiek uzsākta pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, Avandamet lieto tā, lai pacients saņemtu 4 mg rosiglitazona dienā un tādu pašu devu kā pirms metformīna. Ja pacientam jau tiek veikta trīskārša terapija, Avandamet ievada tādā veidā, kas dod tādas pašas devas kā iepriekš roziglitazona un metformīna devas. Avandamet lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna izraisītas kuņģa problēmas.
Kā Avandamet darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, jo aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Avandamet satur divas aktīvās sastāvdaļas, no kurām katra veic dažādas darbības:
- rosiglitazons padara šūnas (tauku audos, muskuļos un aknās) jutīgākas pret insulīnu, lai organisms labāk izmantotu saražoto insulīnu.
- Metformīns būtībā inhibē glikozes veidošanos un samazina tās uzsūkšanos zarnās.
Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu. 2. tipa cukura diabēta ārstēšana ar Avandamet papildina uzturu un fizisko slodzi.
Kādus pētījumus veica par Avandamet?
Eiropas Savienība (ES) kopš 2000. gada ir apstiprinājusi tikai roziglitazonu ar nosaukumu Avandia, ko lieto kopā ar metformīnu 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem tikai metformīns nenodrošina pietiekamu kontroli. Ir veikti pētījumi par Avandia
kombinācijā ar metformīnu, bet atsevišķās tabletēs tika izmantots, lai atbalstītu Avandamet lietošanu tām pašām indikācijām. Citā pētījumā salīdzināja rezultātus, kas iegūti, lietojot gan roziglitazonu, gan placebo (fiktīvu ārstēšanu) kopā ar metformīnu. Trīskāršā terapijā vienā pētījumā tika analizēta rosiglitazona pievienošana sulfonilurīnvielai (glibenklamīdam) un metformīnam 1202 pacientu ārstēšanai, kuru glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts.
Šajos pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Avandamet iedarbīgums šajos pētījumos?
Avandamet HbA1c mazināšanā bija efektīvāks nekā tikai metformīns un placebo.
Rosiglitazona pievienošana ārstēšanai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu rada vēl mazāku HbA1c līmeņa samazinājumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Avandamet?
Visbiežāk novērotās Avandamet blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), tūska (pietūkums) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (kuņģa sāpes). Pilns visu Avandamet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avandamet nedrīkst lietot pacienti, kam ir alerģija pret rosiglitazonu, metformīnu vai citām zāļu sastāvdaļām, vai pacientiem ar sirds mazspēju, "akūtu koronāro sindromu", piemēram, nestabilu stenokardiju (smaga veida mainīgas intensitātes krūšu sāpes) vai dažu veidu miokarda infarkts, slimības, kas var ietekmēt skābekļa piegādi audos (piemēram, sirds vai plaušu problēmas, šoks vai nesenā miokarda lēkme) vai aknu vai nieru darbības traucējumi, smaga alkohola intoksikācija (pārmērīga alkohola lietošana), \ t alkoholisms vai diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma).
Avandamet deva var būt jāpielāgo, ja pacients vienlaikus lieto citas zāles (piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu). Pilns saraksts ir atrodams
lietošanas instrukciju.
Kāpēc Avandamet tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no AVANDAMET 2. tipa diabēta ārstēšanā pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ ieteica piešķirt Avandamet reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Avandamet
2003. gada 20. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra SmithKline Beecham plc reģistrācijas apliecību Avandamet, kas ir derīga visā ES. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 20. oktobrī.
Pilns Avandamet EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008
