Kas ir Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin un kādam nolūkam to lieto?
Glyxambi ir diabēta zāles, kas paredzētas 2. tipa diabēta pieaugušo ārstēšanai, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Satur divas aktīvās sastāvdaļas, empagliflozīnu un linagliptīnu. Glyxambi ir norādīts šādās grupās:
- pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt, kombinējot vienu no Glyxambi aktīvajām vielām (empagliflozīnu vai linagliptīnu) ar citām zālēm diabēta ārstēšanai (metformīns un / vai sulfonilurīnviela);
- pacientiem, kuri jau lieto empagliflozīnu un linagliptīnu kā atsevišķas tabletes.
Kā tiek lietots Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi ir pieejams tablešu veidā (10 vai 25 mg empagliflozīna ar 5 mg linagliptīna) un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. Pacientiem, kuri pāriet no empagliflozīna un linagliptīna uz Glyxambi, jāievada Glyxambi deva, kas atbilst empagliflozīna un linagliptīna devām, kas ietvertas atsevišķās tabletēs, kuras tās iepriekš bija lietojušas.
Ja Glyxambi lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (zems cukura līmenis asinīs). Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt Glyxambi devu vai pārtraukt lietošanu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmeni asinīs. Glyxambi divas aktīvās sastāvdaļas darbojas dažādos veidos, lai samazinātu glikozes līmeni:
- empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs atrasto proteīnu, ko sauc par 2. tipa nātrija-glikozes transporteri (SGLT2). Parasti, tā kā asinis filtrē caur nierēm, SGLT2 bloķē glikozes nokļūšanu asinīs urīnā. Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu ar urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs. 2014. gadā Empagliflozin tika reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Jardiance.
- Linagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP-4) un darbojas, bloķējot inkretīnu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Pagarinot inkretīnu iedarbību asinīs, linagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Linagliptīns samazina arī aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Linagliptīns ir reģistrēts ES kopš 2011. gada ar nosaukumu Trajenta.
Kopā šīs darbības samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin iedarbīgums šajos pētījumos?
Empagliflozīna saistība ar linagliptīnu (tāpat kā Glyxambi) tika vērtēta trīs pamatpētījumos, iesaistot 1121 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas līmeņa izmaiņas asinīs. sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas liecina par glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Pirmajā pētījumā bija iesaistīti pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs nebija apmierinoši kontrolēts ar metformīnu un linagliptīnu. Šie pacienti papildus esošajai terapijai tika ievadīti gan empagliflozīnā, gan placebo (fiktīvu ārstēšanu). Rezultāti parādīja, ka empagliflozīna pievienošana linagliptīnam un metformīnam izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0, 7 līdz 0, 8 procentu punktiem pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu bez placebo. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija nedaudz zemāks par 8%.
Otrajā pētījumā tika pētīti pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika apmierinoši kontrolēts, lietojot metformīnu un empagliflozīnu. Linagliptīna pievienošana ārstēšanai ar empagliflozīnu un metformīnu 24 nedēļas samazināja HbA1c līmeni no 7, 8% līdz 7, 2%, salīdzinot ar samazinājumu no 7, 9% līdz 7, 7%, pievienojot šo devu. placebo.
Nākamajā pētījumā salīdzināja fiksētas devas kombināciju ar empagliflozīnu un linagliptīnu (lietojot papildus metformīnam) ar metformīna terapiju kopā ar empagliflozīnu vai linagliptīnu pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija apmierinoši kontrolēts vai nu ar metformin. HbA1c līmenis pirms ārstēšanas bija aptuveni 8%. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām fiksētās devas kombinācija samazināja HbA1c līmeni zem 6, 9%, bet, lietojot tikai empagliflozīnu un linagliptīnu, tas bija aptuveni 7, 3%.
Kāds pastāv risks, lietojot Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Visbiežāk novērotās Glyxambi blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 7 cilvēkus no 100) ir urīnceļu infekcijas. Visnopietnākās blakusparādības ir ketoacidoze (augsts skābju līmenis, ko sauc par "ketoacīdi"), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) un hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pilns visu Glyxambi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glyxambi nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcija pret empagliflozīnu, linagliptīnu, kādu citu sastāvdaļu vai kam ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret DPP-4 inhibitoru vai SGLT2 inhibitoru. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināts Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Glyxambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka Glyxambi bija efektīvs, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, un tas ietekmē abas sastāvdaļas. Attiecībā uz tās drošuma profilu, Glyxambi bija labi panesams un parādīja blakusparādības, kas raksturīgas SGLT2 un DDP-4 inhibitoriem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Glyxambi lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Pilnīgu Glyxambi EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Glyxambi izlasiet lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
