Kas ir Gilenya - Fingolimod?
Gilenya ir zāles, kas satur aktīvo vielu fingolimodu. Tās ir pieejamas kā 0, 5 mg kapsulas.
Kāpēc lieto Gilenya - Fingolimod?
Gilenya lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar lielu multiplās sklerozi (MS). MS ir nervu slimība, ko raksturo iekaisums, kas iznīcina aizsargjoslu ap nervu šūnām. Gilenya lieto tādu MS tipu, kas pazīstams kā "recidivējoša remitācija", kad pacients cieš no uzbrukumiem (recidīviem) pārmaiņus ar periodiem ar pazeminātiem simptomiem (remisijas). Šīs zāles lieto, ja slimība nav reaģējusi uz beta interferona terapiju (cita veida zāles, ko lieto MS), vai ja slimība ir smaga un strauji attīstās.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Gilenya - Fingolimod?
Ārstēšana ar Gilenya jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Kā Gilenya - Fingolimod darbojas?
MS imūnsistēma nedarbojas labi un uzbrūk daļai centrālās nervu sistēmas (smadzeņu un muguras smadzeņu). Gilenya aktīvā sastāvdaļa, fingolimods, samazina T šūnu (imūnsistēmā iesaistīto balto asinsķermenīšu veidu) spēju pāriet no limfmezgliem uz smadzenēm un muguras smadzenēm, tādējādi ierobežojot to izraisītos bojājumus MS gadījumos. Fingolimods bloķē T šūnu receptoru, sfingozīna 1-fosfāta darbību, kas veicina šo šūnu pārvietošanos organismā.
Kādi pētījumi veikti ar Gilenya - Fingolimod?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Gilenya iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Divi galvenie pētījumi tika veikti ar MS pacientiem un tika ārstēti ar Gilenya divās devās (0, 5 mg un 1, 25 mg). Pirmajā pētījumā Gilenya divus gadus salīdzināja ar placebo 1 272 pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi. Otrajā pētījumā Gilenya salīdzināja ar beta interferona terapiju vienu gadu 292 pacientiem. Abos pētījumos galvenie efektivitātes pierādījumi balstījās uz recidīvu skaitu, ko pacienti novēroja katru gadu.
Kāds ir Gilenya - Fingolimod iedarbīgums šajos pētījumos?
Samazinot recidīvu skaitu, Gilenya bija efektīvāks par placebo un beta interferonu. Zemākā deva bija tikpat efektīva kā augstākā. Pirmajā pētījumā recidīvu skaits gadā starp pacientiem, kas tika ārstēti ar Gilenya, bija aptuveni puse no pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Arī otrajā pētījumā recidīvu skaits pacientiem, kuri tika ārstēti ar Gilenya, bija aptuveni puse, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar beta interferonu.
Kāds pastāv risks, lietojot Gilenya - Fingolimod?
Visbiežāk novērotās Gilenya blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir gripa, galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis. Pilns visu Gilenya izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Gilenya nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fingolimodu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Gilenya nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir infekcijas, kas saistītas ar imūnsistēmas pavājināšanos, kas cieš no smagas vai ilgstošas infekcijas, piemēram, hepatīta, vēža (izņemot ādas neoplazmu, ko sauc par "bazālo šūnu karcinomu"), vai smagas aknu darbības problēmas. Sievietēm Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizvairās no grūtniecības.
Kāpēc Gilenya - Fingolimod tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka ir pierādīta Gilenya efektivitāte, un arī atzīmēja, ka zāles iegūst no mutes. Tomēr, ņemot vērā drošības profilu, komiteja secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai tie pacienti, kuriem ir reāla vajadzība, ti, kad viņi nav reaģējuši uz interferona beta terapiju vai ja viņu slimība ir smaga un strauji attīstās . Tādēļ Komiteja nolēma, ka Gilenya ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Gilenya - Fingolimod lietošanu?
Uzņēmumam Gilenya ir jānodrošina, lai visi ārsti, kas plāno parakstīt zāles, saņemtu informācijas paketi, kurā ir svarīga informācija par drošību, tostarp kontrolsaraksts par riskiem, kas saistīti ar Gilenya, un par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem. Paketē jāiekļauj arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai savāktu datus par bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras ārstētas ar Gilenyu, un atgādinājumu ar galveno informāciju par pacientu drošību.
Vairāk informācijas par Gilenya - Fingolimod
Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Gilenya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Ltd. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par Gilenya terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
