Kas ir Triumeq - dolutegravīrs, abakavirs, lamivudīns un kādam nolūkam to lieto?
Triumeq ir pretvīrusu zāles, ko lieto pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg. Triumeq satur trīs aktīvās vielas: dolutegraviru, abakaviru un lamivudīnu .
Kā lieto Triumeq - dolutegravīru, abakaviru, lamivudīnu?
Triumeq var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu drīkst parakstīt ārsts ar pieredzi HIV infekciju ārstēšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Triumeq, visiem pacientiem jāveic tests, lai pārbaudītu, vai ir gēns, ko sauc par "HLA-B (tips 5701)". Pacientiem ar šo gēnu ir augsts alerģiskas reakcijas risks pret abakaviru un tādēļ nedrīkst lietot Triumeq. Triumeq ir pieejams kā tabletes (50 mg dolutegravīra / 600 mg abakavira / 300 mg lamivudīna); ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jālieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Triumeq - dolutegravīrs, abakavirs, lamivudīns darbojas?
Viena no Triumeq aktīvajām sastāvdaļām, dolutegravirs, ir integrāzes inhibitors. Tā ir pretvīrusu zāles, kas bloķē fermentu, ko sauc par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešams, lai organismā izveidotu jaunas kopijas. Pārējās divas aktīvās vielas - abakavirs un lamivudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI). Viņi abi darbojas līdzīgā veidā, bloķējot reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Triumeq samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Triumeq neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību. Visas trīs Triumeq aktīvās vielas jau ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā vienkomponentu zāles: abakavirs ir reģistrēts kopš 1999. gada ar nosaukumu Ziagen, lamivudīns kopš 1996. gada ar nosaukumu Epivir un dolutegravīrs kopš 2014. gada janvāra ar nosaukumu Tivicay . Abakavira un lamivudīna kombinācija ir atļauta ar nosaukumu Kivexa kopš 2004. gada.
Kāds ir Triumeq - dolutegravīra, abakavira, lamivudīna ieguvums pētījumu laikā?
Dolutegravīra, abakavira un lamivudīna kombinācija (kas atrodas Triumeq) tika novērtēta pamatpētījumā, kurā piedalījās 833 pacienti, kuriem netika veikta iepriekšēja terapija. Dati, kas savākti šī pētījuma ietvaros, jau tika izmantoti Tivicay autorizācijas pieteikumam. Pacienti tika ārstēti ar Triumeq kombināciju vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kas nesatur integrāzes inhibitoru. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcijas rādītājs, ti, to pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija samazinājies vīrusa līmenis (vīrusu slodze) asinīs līdz mazāk nekā 50 HIV RNS kopijām uz ml. Pēc 48 nedēļām 88% pacientu, kas tika ārstēti ar Triumeq kombināciju (364 no 414), atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 81% pacientu, kas tika ārstēti ar Atripla (338 no 419). Dati, kas savākti līdz 96. nedēļai šajā pētījumā, parādīja, ka šis efekts saglabājās laika gaitā. Uzņēmums pārbaudīja arī veidu, kā Triumeq uzsūcas organismā, salīdzinot ar divām atšķirīgām tabletēm (dolutegravīru un abakaviru / lamivudīnu), kas satur trīs aktīvās sastāvdaļas, kas veido zāles. Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Triumeq organismā uzsūcas tāpat kā atšķirīgas zāles.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Triumeq - dolutegravīru, abakaviru, lamivudīnu?
Visbiežāk novērotās Triumeq blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, caureja un nogurums. Dažas nopietnas blakusparādības novērotas pacientiem, kuri lietoja dažas no Triumeq sastāvdaļām, tostarp paaugstinātu jutību (alerģiju). Pilns visu Triumeq izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Triumeq nedrīkst lietot kombinācijā ar dofetilīdu - zāles, ko lieto sirds aritmijas (neregulāras sirdsdarbības) kontrolei. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināts Triumeq - dolutegravīrs, abakavirs, lamivudīns?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Triumeq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka zāles ir pierādījušas savu efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem un ka līdzīgi ieguvumi tiek gūti arī pacientiem, kas jau tiek ārstēti. CHMP arī atzīmēja, ka dolutegravīra, abakavira un lamivudīna kombinācijas lietošana vienā tabletē ir papildu terapeitiska iespēja HIV inficētiem pacientiem, kuriem nav HLA-B gēna (5701. Tips). Kombināciju ievadīšana zāļu vietā individuāli samazina to tablešu skaitu, kas jālieto pacientiem, veicinot terapijas režīma ievērošanu. Turklāt CHMP uzskata par papildu priekšrocību, salīdzinot ar citām līdzīgām zālēm, ka Triumeq jālieto tikai ar ēdienu vai bez tā. Paredzams, ka Triumeq drošības profils būs līdzīgs atsevišķu sastāvdaļu drošības profilam un ir salīdzināms ar citām zālēm, ko lieto HIV infekciju ārstēšanai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Triumeq - dolutegravīra, abakavira, lamivudīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Triumeq tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Triumeq zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Triumeq, sniegs veselības aprūpes speciālistiem, kuriem vajadzētu izrakstīt zāļu izglītojošu materiālu, kurā minēts paaugstinātas jutības risks, kas saistīts ar abakaviru. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Triumeq - dolutegravīru, abakaviru, lamivudīnu
2014. gada 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Triumeq, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Triumeq terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2014.
