Kas ir Cetrotide?
Cetrotide sastāv no pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai. Cetrotide satur aktīvo vielu cetroreliksu.
Kāpēc lieto Cetrotide?
Cetrotide lieto sievietēm, kurām veic olnīcu stimulāciju (neauglības terapija, kurā olnīcas tiek stimulētas ražot vairāk nekā vienu olu). To lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (olu priekšlaicīga izdalīšanās no olnīcas).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Cetrotide?
Ārstēšana ar Cetrotide jāveic ārstam, kam ir pieredze šāda veida ārstēšanā par auglības problēmām.
Cetrodītu ievada 0, 25 mg vai 3 mg devās:
- Cetrotide 0, 25 mg lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā ar 24 stundu intervālu. Ārstēšana sākas olnīcu stimulācijas 5. vai 6. dienā un turpinās visu olnīcu stimulācijas periodu līdz vakarā pirms vai pēc rīta dienā, kad paredzama ovulācija (olu izdalīšanās);
- Cetrotide 3 mg ievada vienu devu olnīcu stimulācijas 7. dienā. Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, Cetrotide 0, 25 mg ikdienas injekcijas var sākt četras dienas vēlāk.
Cetrotide ievada zemādas injekcijas veidā vēdera lejasdaļā. Ņemot vērā alerģisko reakciju risku, kas var būt bīstams, pirmo injekciju jāuzrauga ārstam, un pacients jānovēro nākamās 30 minūtes. Turpmākās injekcijas var veikt pats, ar nosacījumu, ka pacients ir atbilstoši apmācīts par alerģiskas reakcijas pazīmēm un to, ko darīt šajā gadījumā. Lai mazinātu injekcijas reakcijas, zāles katru dienu jāievada lēni dažādos vēdera punktos.
Kā Cetrotide darbojas?
Cetrotide aktīvā viela cetrorelikss bloķē dabiskā hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu (LHRH), iedarbību. LHRH regulē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu (LH), veidošanos un sekrēciju, kas menstruālā cikla laikā izraisa ovulāciju. Neauglības terapijas laikā olnīcu stimulāciju parasti lieto, lai izraisītu olnīcu ražošanu vairāk olu. Cetrotide, bloķējot LHRH iedarbību, pārtrauc LH ražošanu un tādējādi novērš priekšlaicīgu ovulāciju, kas var izraisīt nenobriedušu un nepiemērotu olu izdalīšanos tādās metodēs kā in vitro apaugļošana (IVF).
Kādi pētījumi veikti ar Cetrotide?
Cetrotide spēja novērst priekšlaicīgu ovulāciju tika pētīta trijos pamatpētījumos, iesaistot 814 sievietes. Cetrotide salīdzināja ar buserelīna deguna aerosolu un triptorelīna depo injekcijām. Tās ir zāles, kas arī ietekmē LH sekrēciju, bet tās darbojas, pārmērīgi stimulējot LHRH ražošanu līdz tādam līmenim, ka organisms pārtrauc ražot LHH. Galvenais efektivitātes rādītājs bija priekšlaicīgas LH ražošanas novēršana.
Kāds ir Cetrotide iedarbīgums šajos pētījumos?
Cetrotide bija tikpat efektīvs kā salīdzinošā ārstēšana, lai novērstu maksimumu LH ražošanā. 95-97% pacientu, kas ārstēti ar Cetrotide, netika novērota neviena LH smaile, salīdzinot ar 98% buserelīna un 97% triptorelīna. Kad atbalsta reprodukcijas procedūra bija pabeigta, 23% pacientu, kas tika ārstēti ar Cetrotide, iestājās grūtniecība, salīdzinot ar 32% salīdzinājuma grupās.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Cetrotide?
Visbiežāk novērotās Cetrotide blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vieglas vai vidēji smagas olnīcu hiperstimulācijas (kas var izpausties kā olnīcu stimulācijas procedūras nevēlamā ietekme) un lokālas reakcijas inokulācijas vietā. piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze. Pilns visu Cetrotide izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cetrotide nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cetroreliksu vai kādu citu vielu, jebkuru hormonu, kas līdzīgs struktūrai ar gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu, vai ārējiem peptīdu hormoniem (zālēm, kuru pamatā ir hormoni, kas līdzīgi Cetrotide). ). Cetrotide nedrīkst lietot sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti, sievietēm, kas nokārtojušas menopauzi, vai pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Cetrotide tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Cetrotide ir droša un efektīva alternatīva esošajām procedūrām priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai. CHMP nolēma, ka Cetrotide ieguvumi atsver riskus, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju pacientiem, kuriem tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija, kam seko olu atgūšana un vairošanās paņēmieni. Komiteja ieteica izsniegt Cetrotide reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Cetrotide:
1999. gada 13. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Cetrotide reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Merck Serono Europe Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
Pilnai Cetrotide EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
