Cimzia - certolizumaba pegols

Kas ir Cimzia?

Cimzia ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu. tas ir pieejams kā pilnšļirce (200 mg / ml).

Kāpēc lieto Cimzia?

Cimzia lieto kombinācijā ar citu medikamentu metotrassato, lai ārstētu vidēji smagus vai smagus pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu). To lieto, ja slimība nav pienācīgi reaģējusi uz citām zālēm, piemēram, metotreksātu. Cimzia var ievadīt arī monoterapijā, ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Cimzia?

Ārstēšanu ar Cimzia drīkst uzsākt tikai speciālists, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Cimzia ievada zemādas injekcijas veidā, parasti augšstilbā vai vēderā. Sākotnējā ārstēšana sastāv no 400 mg devas divās injekcijās, kam seko vēl 400 mg deva divas līdz četras nedēļas. Pēc tam 200 mg uzturošā deva jāievada pacientam vienā injekcijā ik pēc divām nedēļām. Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacienti var injicēt sevi ar Cimzia, ja ārsts to uzskata par piemērotu. Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā apkopota informācija par zāļu drošumu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Cimzia darbojas?

Cimzia aktīvā viela certolizumaba pegols ir imūnsupresīvs līdzeklis, kas nozīmē, ka tas samazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) aktivitāti. To veido no antivielas monohlonālas certolizumaba, kas ir "pegilēts" (pievienots ķīmiskam savienojumam, ko sauc par polietilēnglikolu). Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izveidota, lai atpazītu konkrētu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas organismā un saistās ar to. Certolizumaba pegols tika izveidots, lai saistītos ar ķermeņa proteīnu, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α). Šis kurjers ir iesaistīts iekaisuma procesā un ir liels daudzums pacientiem ar reimatoīdo artrītu. Bloķējot TNF-α, certolizumaba pegols samazina iekaisumu un citus slimības simptomus. Pegilācija samazina ātrumu, kādā viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj zāles ievadīt retāk.

Kādi pētījumi veikti ar Cimzia?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Cimzia iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Cimzia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos

bija iesaistīti 1601 pieaugušie ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri lietoja metotreksātu.

Citā pētījumā 218 pacientiem, kuru atbildes reakcija uz citām zālēm, piemēram, metotreksātu, bija nepietiekama, Cimzia salīdzināja ar placebo. Šajā pētījumā izmantotā Cimzia deva tomēr bija augstāka par parasto devu.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām simptomu skaits un smagums samazinājās par 20%, un radiogrāfiski novērota locītavu bojājuma pasliktināšanās.

Kāds ir Cimzia iedarbīgums šajos pētījumos?

Reimatoīdā artrīta ārstēšanā Cimzia, kas saistīts ar metotreksātu, bija efektīvāks par placebo, kas saistīts ar metotreksātu. Vienā no galvenajiem pētījumiem 57% pacientu, kas lietoja Cimzia (141 no 246), samazinājās par 20%, salīdzinot ar 9% pacientu, kas lietoja placebo (11 no 127).

Otrajā pamatpētījumā rezultāti bija līdzīgi: 59% pacientu, kas lietoja Cimzia (228 no 388), samazinājās par 20%, salīdzinot ar 14% pacientu, kas lietoja placebo (27 no 198). Šis pētījums arī parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja Cimzia, radiogrāfiski novēroja lielāku locītavu bojājuma pasliktināšanos.

Papildu pētījumā, kurā tika lietots atsevišķi Cimzia, vairāk pacientu, kas lietoja Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo, samazinājās par 20%.

Kāds pastāv risks, lietojot Cimzia?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Cimzia lietošanu (no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir bakteriālas infekcijas, tostarp abscesi (dobumi saturoši dobumi), vīrusu infekcijas (ieskaitot herpes, papilomas vīrusu un gripu), eozinofīli traucējumi (eozinofilu traucējumi). balto asinsķermenīšu veids), \ t

leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits, ieskaitot zemu neitrofilu un limfocītu līmeni), galvassāpes (ieskaitot migrēnu), maņu izmaiņas (piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšanas sajūta), hipertensija (augsts asinsspiediens), hepatīts (aknu iekaisums), \ t ieskaitot augstu aknu enzīmu līmeni, izsitumus uz ādas, drudzi, sāpes, astēni (vājums), niezi un reakcijas injekcijas vietā. Cimzia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām nopietnām infekcijām vai vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī).

Kāpēc Cimzia tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Cimzia ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatiskiem līdzekļiem ( DMARD), ieskaitot metotreksātu, tika atzīts par nepietiekamu. Komiteja ieteica izsniegt Cimzia reģistrācijas apliecību.