Kas ir Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu. Tās ir pieejamas kā zilas, ovālas formas tabletes (25, 50 un 100 mg).
Sildenafil Actavis ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Viagra.
Kāpēc lieto Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos vīriešus ar erekcijas disfunkciju (dažreiz to sauc par impotenci), kas ir nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju, kas ir pietiekama, lai apmierinātu seksuālo aktivitāti. Lai Sildenafil Actavis būtu efektīvs, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Sildenafil Actavis?
Ieteicamā Sildenafil Actavis deva ir 50 mg, ja nepieciešams, apmēram stundu pirms dzimumakta. Ja Sildenafil Actavis lieto kopā ar ēdienreizēm, iedarbības sākums var būt aizkavēts, salīdzinot ar tukšā dūšā. Atkarībā no efektivitātes un blakusparādībām devu var palielināt līdz 100 mg vai samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu. Maksimālā ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Kā Sildenafil Actavis darbojas?
Sildenafil Actavis aktīvā viela sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE5). Viela darbojas, bloķējot fermentu fosfodiesterāzi, kas parasti sadala vielu, ko sauc par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP). Normālās seksuālās stimulācijas laikā dzimumloceklis ražo cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa sūkļveida audu relaksāciju (cavernous ķermeņi), ļaujot asinīm ieplūst iepriekš minētajās struktūrās, kas rada erekciju. Bloķējot cGMP sadalīšanos, Sildenafil Actavis atjauno erekcijas funkciju. Lai iegūtu erekciju, vienmēr ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Kādi pētījumi veikti ar Sildenafil Actavis?
Tā kā Sildenafil Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar bioekvivalences pierādīšanu ar atsauces zālēm Viagra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Sildenafil Actavis priekšrocības un riski?
Tā kā Sildenafil Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Sildenafil Actavis tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Sildenafil Actavis ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Viagra. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Viagra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Sildenafil Actavis reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Sildenafil Actavis
2009. gada 10. decembrī Eiropas Komisija izlaida Actavis Group PTC ehf. Sildenafil Actavis reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Sildenafil Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
