Kas ir Zavicefta - Opicapone un kādam nolūkam to lieto?
Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušo Parkinsona slimības ārstēšanai, progresējoša smadzeņu slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnums un muskuļu stīvums.
Ongentys ir indicēts kā papildterapija levodopas / DOPA dekarboksilāzes (DDCI) inhibitoru (citu Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu) kombinācijām pacientiem ar svārstībām to stāvokļa kontrolē. Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība izbeidzas un simptomi atkārtojas pirms nākamās devas. Tās ir saistītas ar levodopas efekta samazināšanos, kad pacients pēkšņi pāriet no "uz" fāzēm, kurās viņš var pārvietoties, uz "izslēgšanas" fāzēm, kurās viņam ir apgrūtināta kustība. Ongentys lieto, ja nav iespējams izārstēt šādas svārstības tikai ar standarta levodopas bāzes kombinācijām.
Ongentys satur aktīvo vielu opicapone.
Kā lieto Zavicefta - Opicapone?
Ongentys ir pieejams kapsulās (25 mg un 50 mg) iekšķīgi (iekšķīgi). Ieteicamā deva ir 50 mg, lietojot vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai stundu pēc levodopas kombinācijām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Zavicefta - Opicapone darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīna neirotransmiteru, sāk mirst, kā rezultātā samazinās dopamīna koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju efektīvi kontrolēt savas kustības. Ongentys aktīvā viela opikapons palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas atbild par kustības un koordinācijas kontroli. Tas uzlabo levodopas, dopamīna neirotransmitera kopijas, ko var lietot iekšķīgi, iedarbību. Opikapons bloķē fermentu, kas iesaistīts levodopas absorbcijā organismā, ko sauc par katechol-O-metiltransferāzi (COMT). Tā rezultātā levodopa paliek aktīva ilgāk. Tas palīdz uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustības lēnumu.
Kāds ir Zavicefta - Opicapone iedarbīgums šajos pētījumos?
Ongentys ieguvumi Parkinsona slimībā ir pārbaudīti divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā 600 pacienti, kuriem bija svārstības, papildus jau esošajai levodopas / DDCI kombinācijai tika ievadītas Ongentys, entakapons (cita Parkinsona slimības zāles) vai placebo (fiktīva ārstēšana). Pētījumā tika pētīts, cik lielā mērā ārstēšana palīdzēja samazināt tā sauktās "izslēgšanas" fāzes, kurās pacientiem ir grūtāk staigāt. Pēc 14-15 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, "off" fāzes tika samazinātas līdz 117 minūtēm (gandrīz 2 stundas), salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram 1, 5 stundām) pacientiem, kas lietoja salīdzināmo zāļu entakaponu un 56 minūtes (mazāk par 1 stundu) pacientiem, kas lietoja placebo.
Otrajā pētījumā, kurā tika analizēta arī „izslēgšanas” fāžu samazināšanās, Ongentys salīdzināja ar placebo 427 pacientiem, kuri lietoja levodopas / DDCI kombināciju. Pēc 14-15 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, "off" fāzes tika samazinātas līdz 119 minūtēm (gandrīz 2 stundas), salīdzinot ar 64 minūtēm pacientiem, kas lietoja placebo.
Abi pētījumi tika pagarināti vēl par vienu gadu un apstiprināja Ongentys ieguvumus, ja to lieto ilgtermiņā.
Abos pētījumos pētījuma sākumā pacientiem bija aptuveni 6 vai 7 stundas "off" fāzes
Kāds pastāv risks, lietojot Zavicefta - Opicapone?
Visbiežāk novērotās Ongentys blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi (smadzenes un muguras smadzenes). To vidū diskinēzija (apgrūtināta kustību kontrole) var skart apmēram 2 no 10 cilvēkiem .. Pilns Ongentys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Ongentys nedrīkst lietot:
- pacienti, kas slimo ar virsnieru dziedzeru audzējiem (mazie dziedzeri, kas atrodas nieru augšējā daļā), piemēram, feohromocitoma un paraganglioma;
- pacientiem ar ļaundabīgu neiroleptisku sindromu (nervu sistēmas traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru plīsumi);
- pacientiem, kuri lieto zāles, kas pazīstamas kā ne-selektīvi monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, izņemot gadījumus, kad tos lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zavicefta - Opicapone tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ongentys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir konstatēts, ka Ongentys efektīvāk nekā placebo un vismaz tikpat daudz kā salīdzinošais entakapons, samazinot Parkinsona slimības pacientiem, kuri lietoja levodopas kombinācijas, "izslēgšanas" fāzes. Attiecībā uz drošību Ongentys tika uzskatīts par salīdzināmu ar citām tās pašas klases zālēm.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zavicefta - Opicapone lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz Ongentys drošu un efektīvu lietošanu, ir pievienoti zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Vairāk informācijas par Zavicefta - Opicapone
Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
