RoActemra - tocilizumabs

Kas ir RoActemra?

RoActemra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Tā satur aktīvo vielu tocilizumabu.

Kāpēc lieto RoActemra?

RoActemra lieto, lai ārstētu vidēji smagus vai smagus aktīvos pacientus ar reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu). Šīs zāles lieto kombinācijā ar metotreksātu (citu medikamentu, ko lieto pret reimatoīdo artrītu) pacientiem, kuri nav apmierinoši reaģējuši uz citām zālēm vai kuri nepanes citas ārstēšanas metodes, tostarp parastās zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai ( metotreksātu) vai audzēja nekrozes faktora inhibitoriem (TNF). RoActemra var lietot atsevišķi pacientiem, kurus nevar ārstēt ar metotreksātu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto RoActemra?

Ārstēšanu ar RoActemra nosaka ārsts, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnostikā un ārstēšanā.

RoActemra ievada ik pēc četrām nedēļām infūzijas stundā. Ieteicamā deva ir 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Minimālā deva ir 480 mg; devas, kas pārsniedz 1200 mg, nav pārbaudītas. Ja pacientam rodas aknu vai asins problēmas, var būt nepieciešams pielāgot RoActemra vai metotreksāta devu vai pārtraukt ārstēšanu. Ārstam ir rūpīgi jānovēro nieru stāvoklis pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.

Pacientiem, kas lieto RoActemra, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā ir zāļu drošuma datu kopsavilkums.

Kā RoActemra darbojas?

RoActemra aktīvā viela ir tocilizumabs, monoklonāla antiviela vai antiviela (olbaltumvielu veids), kas izveidota, lai atpazītu konkrētu struktūru (antigēnu), kas atrodas organismā un saistās ar to. Tocilizumabs tika veidots, lai saistītos ar organismā esošā kurjera molekulas (citokīna) receptoriem, interleikīnu-6. Tas ir iesaistīts iekaisuma veidošanās procesā un ir augsts pacientiem ar reimatoīdo artrītu. Novēršot interleikīna-6 uzbrukumu receptoriem, tocilizumabs samazina iekaisumu un citus reimatoīdā artrīta simptomus.

Kādi pētījumi veikti ar RoActemra?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem RoActemra iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

RoActemra tika veikts piecos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās vairāk nekā 4000 pieaugušo ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu. Četros no šiem pētījumiem RoActemra salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trīs no šiem pētījumiem papildus metotreksāta vai citu reimatoīdā artrīta medikamentu ārstēšanai zāles tika ievadītas vairāk nekā 3000 pacientiem. Ceturtajā pētījumā zāles tika ievadītas kombinācijā ar metotreksātu 498 pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz iepriekšējo ārstēšanu ar TNF inhibitoriem. Piektajā pētījumā RoActemra salīdzināja ar metotreksātu atsevišķi 673 pacientiem. Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pēc sešiem mēnešiem reaģēja uz ārstēšanu. Atbildes mērķis bija samazināt simptomu rādītājus vismaz par 20%, mērot, izmantojot standarta reimatoīdā artrīta skalu.

Kopumā 2439 pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, tika veikti divi pētījumi par ārstēšanu ar RoActemra ilgtermiņa iedarbību.

Kāds ir RoActemra iedarbīgums šajos pētījumos?

RoActemra bija efektīvāks par salīdzinošām zālēm reimatoīdā artrīta simptomu mazināšanā.

Trīs pētījumos ar pacientiem ar nepietiekamu metotreksāta atbildes reakciju vai citām parastām reimatoīdā artrīta terapijām pacientiem, kuri pievienoja apstiprināto RoActemra devu, ārstēšanas atbildes varbūtība ir aptuveni četrkāršojusies, salīdzinot ar pacientiem, kas pievienoja placebo . Pētījumā ar pacientiem, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz TNF inhibitoriem, pacientiem, kas ārstēti ar RoActemra un metotreksātu, bija aptuveni deviņas reizes lielāka pozitīvās atbildes iespēja nekā placebo grupā. Piektais pētījums parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja tikai RoActemra, biežāk bija pozitīva reakcija nekā pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu.

Ilgtermiņa pētījumi liecina, ka reakcija uz RoActemra ilgst vismaz vienu gadu.

Kāds pastāv risks, lietojot RoActemra?

Visbiežāk novērotā RoActemra blakusparādība (vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās). Pilns visu RoActemra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

RoActemra nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret tocilizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu nepārtrauktu infekciju. Ārstēšanas laikā ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacientu infekcijas pazīmes, piesardzīgi ordinējot RoActemra pacientiem, kuriem anamnēzē ir atkārtotas vai ilgstošas infekcijas, vai slimības, kas var palielināt infekcijas risku, piemēram, divertikulīts (zarnu infekcija). ) vai diabēts.

Kāpēc RoActemra tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot RoActemra kombinācijā ar metotreksātu, ir lielāks nekā vidēji smaga vai smaga aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir reaģējuši nepietiekami, vai nevarēja paciest iepriekšējo terapiju, kuras pamatā ir viena vai vairākas pretreimatiskas zāles, kas modificē slimības vai TNF antagonistu gaitu, vai monoterapijā metotreksāta nepanesamības gadījumā vai gadījumos, kad nav lietderīgi turpināt ārstēšanu ar metotreksātu. Komiteja ieteica izsniegt RoActemra reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu RoActemra drošu lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo RoActemra, ir apņēmies nodrošināt zāļu komplektus ārstiem, medmāsām un pacientiem pirms zāļu tirdzniecības dažādās dalībvalstīs. Šie komplekti ietver informāciju par RoActemra drošību un to, kā to lietot pacientiem.