Kas ir Keppra?
Keppra ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā slīpi tabletes (zila: 250 mg; dzeltena: 500 mg; oranža: 750 mg; balta: 1000 mg), iekšķīgi lietojamā šķīdumā (100 mg / ml) un koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida injekcija). vēnā, 100 mg / ml).
Kāpēc lieto Keppra?
Keppra var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma, kam ir nesen diagnosticēta epilepsija, daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā vienā smadzeņu daļā ir pārmērīga elektriskā aktivitāte, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes problēmas, smarža vai redze, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte pēc tam paplašinās visā smadzenēs. Keppra var lietot arī kā palīgvielu pacientiem, kuri jau lieto citus pretepilepsijas līdzekļus:
- daļēji krampji ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;
- mioklonisku krampju ārstēšanā (īsas, saraustītas muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
- vispārējo primāro tonisko-klonisko krampju (lielāko krampju, ieskaitot samaņas zudumu) ārstēšanā pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Keppra?
Monoterapijā Keppra jāievada ar sākotnējo devu 250 mg divas reizes dienā, un tas jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā pēc divām nedēļām. Pēc 2 nedēļu intervāla devu var palielināt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Keppra pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg / kg divas reizes dienā, ko var palielināt.
līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. Ārstēšanas sākumā iekšķīgi lietojamais šķīdums bērniem ir mazāks par 20 kg.
Zīdaiņiem vecumā no viena līdz sešiem mēnešiem sākumdeva ir 7 mg / kg divas reizes dienā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kuru var palielināt līdz 21 mg / kg divas reizes dienā.
Mazākas devas lieto pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (piemēram, vecāki pacienti).
Keppra tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, un tās jānorij ar šķidrumu. Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamo šķīdumu var atšķaidīt ar glāzi ūdens. Keppra var ievadīt infūzijas veidā ar tādām pašām devām un biežumu, kad īslaicīgi nav iespējams ievadīt perorāli vai tableti.
Kā Keppra darbojas?
Keppra aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids joprojām nav pilnīgi skaidrs: tomēr šķiet, ka tas traucē proteīnu, kas pazīstams kā sinaptisks vezikulārais proteīns 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un ir saistīts ar ķīmisko raidītāju atbrīvošanu no nervu šūnām. Tas ļauj Keppra stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.
Kādi pētījumi veikti ar Keppra?
Keppra kā monoterapiju lietoja 579 pacientiem vecumā no 16 gadiem, kas saņēma Keppra vai karbamazepīnu (citu pretepilepsijas līdzekli) līdz diviem gadiem. Pētījumā ziņots par to pacientu skaitu, kuri sešu mēnešu laikā pēc efektīvās devas sasniegšanas nav ziņojuši par krampjiem.
Keppra ir pētīts arī kā palīgviela:
- daļēju krampju ārstēšanā, tas tika pētīts trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 904 pacienti. Šajos pētījumos Keppra 1 000 mg, 2000 mg vai 3 000 mg dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 12-14 nedēļām. Visi pacienti lietoja vismaz vienu pretepilepsijas līdzekli. Keppra salīdzināja arī ar placebo 198 bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem un 116 bērniem vecumā no viena mēneša līdz četriem gadiem. Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija krīžu skaita izmaiņas;
- miokloniskajos krampjos tika pētīts 122 pacientiem, kuriem Keppra vai placebo tika dota kā papildterapija parastajai pretepilepsijas zālēm. Pētījums ilga 30 nedēļas un pārbaudīja krampju skaitu pirms pētījuma un tā laikā, lai pārbaudītu šo epizožu iespējamo samazināšanos;
- vispārējo primāro tonisko-klonisko krampju ārstēšanā Keppra salīdzināja ar placebo 164 pacientiem vecumā no 4 līdz 65 gadiem. Pētījumā tika pētīta krīzes ātruma pārmaiņa starp pētījuma sākumu un 20 nedēļu periodu, kad pacientiem tika dota pilna deva.
Kāds ir Keppra iedarbīgums šajos pētījumos?
Monoterapijā daļēju krampju ārstēšanā Keppra bija tikpat efektīvs kā karbamazepīns, lai novērstu krampjus. Abās grupās 73% pacientu sešus mēnešus pēc atbilstošās devas sasniegšanas ziņoja par krampjiem.
Kā papildterapija Keppra bija efektīvāka par placebo:
- daļēju krampju gadījumā placebo terapija liecināja, ka iknedēļas krampju skaits samazinājās par 6% līdz 7%, bet Keppra grupas samazinājums par 1000 mg dienā bija no 18% līdz 20%. 33% atkarībā no pētījuma. Lietojot Keppra 2000 mg devā, samazinājums bija 27% un Keppra devā 3000 mg - 37% vai 40%. Bērniem Keppra arī izrādījās efektīvāka par placebo;
- mioklonisku krampju gadījumā 58% pacientu, kas saņēma Keppra, samazinājās vismaz puse no mioklonisko krampju skaita nedēļā, salīdzinot ar 23% pacientu ar placebo;
- tonisko-klonisko krampju gadījumā vidējais krampju lēkmju samazinājums bija 28% pacientiem, kas lietoja placebo, salīdzinot ar 57% pacientu, kas lietoja Keppra. Tomēr to bērnu skaits, kas jaunāki par 12 gadiem, bija pārāk ierobežots, lai atbalstītu Keppra lietošanas efektivitāti šāda veida krīzēm pacientiem šajā vecuma grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Keppra?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10), lietojot Keppra, ir miegainība un astēnija (vājums) vai nogurums. Pilns visu Keppra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Keppra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levetiracetāmu vai citiem pirrolidona atvasinājumiem (zālēm ar līdzīgu struktūru) vai kādu citu vielu.
Kāpēc Keppra tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka tikai Keppra ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot daļējus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās nesen diagnosticētiem pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem, kā arī terapiju. papildus daļēju krampju ārstēšanai pacientiem no 1 mēneša vecuma ar epilepsiju, miokloniskiem krampjiem pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlu mioklonisku epilepsiju un primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem pacientiem no 12 gadiem ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju. Komiteja ieteica izsniegt Keppra reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Keppra:
2000. gada 29. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Keppra reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 29. septembrī.
Tirdzniecības atļaujas turētājs ir UCB Pharma SA.
Pilns Keppra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009
