Kas ir Comtan?
Comtan ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu un ir pieejamas oranžbrūnās tabletēs (200 mg).
Kāpēc lieto Comtan?
Comtan ir indicēts Parkinsona slimības ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Comtan lieto papildus levodopai (levodopas un benserazīda kombinācijai vai levodopas un karbidopas kombinācijai), ja pacients apsūdz "svārstības" laika intervāla beigās starp divu devu ievadīšanu. Svārstības rodas, ja zāļu ietekme samazinās un simptomi parādās atkārtoti. Šīs svārstības ir saistītas ar levodopas iedarbības samazināšanos, līdz ar to pacients tiek pakļauts pēkšņām pārmaiņām starp "ieslēgto" stāvokli, kurā viņš spēj pārvietoties, un "izslēgtā" stāvoklī, kurā viņam ir apgrūtināta kustība. Comtan ievada, ja šīs svārstības nevar stabilizēt ar standarta preparātu, kas satur tikai levodopu. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Comtan?
Comtan drīkst lietot tikai kombinācijā ar levodopu un benserazīdu vai ar levodopu un karbidopu. Ieteicamā deva ir viena tablete, ko lieto kopā ar katru saistītās zāles devu, maksimāli līdz 10 tabletēm dienā. Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja pacienti sāk lietot Comtan kā papildu terapiju, var būt nepieciešams samazināt levodopas dienas devu, pagarinot intervālu starp devām vai lietojot mazāku levodopas daudzumu devās. Comtan var lietot tikai ar tradicionāliem levodopas preparātiem. Zāles nedrīkst ievadīt kopā ar preparātiem ar "modificētu atbrīvošanu" (ti, kad levodopa dažu stundu laikā lēnām izdalās).
Kā Comtan darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīna neitralizatoru, sāk mirst, kā rezultātā samazinās šīs vielas koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Comtan aktīvā viela entakapons palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas ir atbildīgas par kustības un koordinācijas kontroli. Tas darbojas tikai tad, ja to lieto kombinācijā ar levodopu, dopamīna neitralizatora kopiju, ko var lietot iekšķīgi. Entakapons bloķē fermentu, kas iesaistīts levodopas absorbcijā organismā, ko sauc par katechol-O-metil transferāzi (COMT). Rezultātā levodopa paliek aktīvāka, palīdzot uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustības lēnumu.
Kādi pētījumi veikti ar Comtan?
Comtan tika pētīts 376 Parkinsona slimības pacientiem divos sešu mēnešu pētījumos, kuros tika analizēta Comtan vai placebo (fiktīva ārstēšana) iedarbība kā papildterapija preparāta sagatavošanai. levodopa un karbidopa vai levodopas un benserazīda lietošana. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts stāvoklī "uz" (ti, laiks, kad levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienā dienā pēc dienas otrais pētījums.
Kāds ir Comtan iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos Comtan bija efektīvāks par placebo. Pirmajā pētījumā Comtan pievienošana terapijai ar levodopu pagarināja laiku līdz "ieslēgšanai" par 1 stundu un 18 minūtēm, salīdzinot ar placebo, bet otrajā pētījumā intervāls "On" palielinājās par 35 minūtēm, salīdzinot ar placebo. salīdzinot ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Comtan?
Visbiežāk novērotās Comtan blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir diskinēzija (nevēlamas kustības), slikta dūša un nekaitīga urīna iekrāsošana. Pilns visu Comtan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Comtan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Comtan nedrīkst lietot pacientiem:
• aknu slimība,
• cieš no feohromocitomas (virsnieru dziedzera audzēja);
• ar ļaundabīgu neiroleptisku sindromu (nopietnu nervu sistēmas traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru plīsumi) anamnēzē;
Comtan nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas pieder pie "monoamīnoksidāzes inhibitoru" grupas (antidepresanta veids). Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR iekļauto zāļu aprakstu.
Kāpēc Comtan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka papildus standarta levodopas / benserazīda vai levodopas / karbidopas preparātu lietošanai Comtan ieguvumi ir lielāki par risku, lai ārstētu pacientus ar Parkinsona slimību, kuriem ir svārstības. "dienas devas" ikdienas motoriskās prasmes, ko nevar stabilizēt ar iepriekš minētajām kombinācijām, un tāpēc ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Comtan
1998. gada 22. septembrī Eiropas Komisija Novartis Europharm piešķīra Comtan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 22. septembrī un 2008. gada 22. septembrī.
Pilns Comtan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008
