Kas ir Myclausen?
Myclausen ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu. Tās ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (500 mg).
Myclausen ir "ģenēriskas zāles", ti, tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cellcept.
Kāpēc lieto Myclausen?
Myclausen lieto, lai novērstu ķermeņa atgrūšanu transplantētajā nierē, sirdī vai aknās. To lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citas zāles, ko lieto orgānu atgrūšanas novēršanai).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Myclausen?
Ārstēšana ar Myclausen jāsāk un jāturpina kvalificētiem transplantācijas speciālistiem.
Myclausen ievadīšanas veids un deva ir atkarīga no transplantētā orgāna veida, kā arī pacienta vecuma un veidošanās. Attiecībā uz nieru transplantāciju ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 g divas reizes dienā iekšķīgi, sākot 72 stundas pēc transplantācijas. Bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem Myclausen deva tiek aprēķināta, balstoties uz augstumu un svaru.
Sirds transplantācijai ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 5 g divas reizes dienā, sākot no piecām dienām pēc transplantācijas.
Aknu transplantācijai pieaugušajiem mikofenolāta mofetilu pirmās četras dienas pēc transplantācijas jāievada infūzijas veidā (vēnā pa pilienam), pirms pacients pāriet uz Myclausen 1, 5 g divreiz dienā, tiklīdz to var panest . Myclausen lietošana bērniem pēc sirds vai aknu transplantācijas nav ieteicama, jo trūkst informācijas par tās ietekmi šajā pacientu grupā.
Pacientiem ar aknu vai nieru slimību var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Myclausen darbojas?
Myclausen aktīvā viela, mikofenolāta mofetils, ir imūnsupresīva zāles. Ķermenī tas tiek pārveidots par mikofenolskābi, kas inhibē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta-dehidrogenāzi". Šis enzīms ir svarīgs DNS veidošanai šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu veids, kas veicina transplantēto orgānu atgrūšanu). Novēršot jaunas DNS ražošanu, Myclausen samazina limfocītu pavairošanas ātrumu. Tas kavē viņu spēju atpazīt un uzbrukt transplantētajam orgānam, samazinot atgrūšanas risku.
Kādi pētījumi veikti ar Myclausen?
Tā kā Myclausen ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem tika veikti tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Cellcept. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā.
Kādas ir Myclausen priekšrocības un riski?
Tā kā Myclausen ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Myclausen tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktiem ir pierādīts, ka Myclausen kvalitāte ir līdzvērtīga un bioekvivalenta Cellcept. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Cellcept, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Myclausen reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Myclausen
Eiropas Komisija 2010. gada 7. oktobrī izsniedza Myclausen reģistrācijas apliecību Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Myclausen EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myclausen pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2010.
