Kas ir Moventig - naloxegol un kādam nolūkam to lieto?
Moventig ir zāles, ko pieaugušajiem lieto sāpju ārstēšanai, ko izraisa sāpju zāles, ko sauc par opioīdiem. To lieto pacientiem, kuriem ārstēšana ar caurejas līdzekļiem nav devusi rezultātus. Moventig satur aktīvo vielu naloksegolu.
Kā lieto Moventig - naloksegolu?
Moventig ir pieejams tabletēs (12, 5 un 25 mg). Ieteicamā deva ir viena 25 mg tablete dienā. Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai lietojot citas zāles, kas var palielināt Moventig iedarbību, var noteikt mazāku sākumdevu - 12, 5 mg. Pirms sākat ārstēšanu ar Moventig, jāpārtrauc caurejas līdzekļu lietošana. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Moventig - naloxegol?
Opioīdi mazina sāpes, saistoties ar "opioīdu receptoriem" smadzenēs un muguras smadzenēs. Tomēr šie receptori ir atrodami arī zarnās un, kad opioīdi saistās ar kuņģa-zarnu trakta receptoriem, samazina zarnu kustību un var izraisīt aizcietējumus. Moventig aktīvā viela naloksegols ir mu opioīdu receptoru perifērais antagonists. Tas nozīmē, ka tas saistās ar konkrētu opioīdu receptoru veidu, ko sauc par "opioīdu mu receptoriem", un novērš opioīdu saistīšanos ar šiem receptoriem. Naloksegols ir naloksona atvasinājums, kas ir zināma viela, ko izmanto, lai bloķētu opioīdu darbību. Naloksegols iekļūst centrālajā nervu sistēmā ierobežotā veidā, salīdzinot ar naloksonu, ti, tas var bloķēt mu opioīdu receptorus zarnās, bet mazāk smadzenēs. Bloķējot receptorus zarnu traktā, Moventig samazina aizcietējumus opioīdu dēļ, netraucējot pretsāpju iedarbību.
Kāds ir Moventig-naloxegol iedarbīgums šajos pētījumos?
Divos pamatpētījumos Moventig efektīvi ārstēja aizcietējumus pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekļiem. Pētījumos tika iesaistīti 1 352 pieaugušie ar aizcietējumiem, ko izraisījuši opioīdi, kuri tika izmantoti sāpju ārstēšanai, kas nav saistīti ar vēzi, no kuriem pusei nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem (720). Pacientiem tika piešķirta Moventig (12, 5 un 25 mg deva) vai placebo (fiktīva ārstēšana) 12 nedēļas. Ārstēšanas reakcija balstījās uz spontānu evakuāciju skaita uzlabojumu nedēļā, kas bija jāuztur lielākajā daļā pētījuma ilguma. Analizējot abu pētījumu rezultātus, 48% (115 no 241) pieaugušiem pacientiem ar iepriekšēju nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekļiem, kuriem tika ievadīti 25 mg Moventig, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 30% (72 no 239) no pieaugušajiem, kas ārstēti ar placebo. Pieaugušajiem pacientiem, kuri lietoja 12, 5 mg Moventig un kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem, 43% (102 no 240) atbildēja uz ārstēšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Moventig - naloxegol?
Visbiežāk novērotās Moventig blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 5 cilvēkus no 100) ir sāpes vēderā (kuņģa sāpes), caureja, slikta dūša, galvassāpes un meteorisms. Vairumā gadījumu blakusparādības, kas saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, ir klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas, radušās ārstēšanas sākumā un uzlabotas, turpinot terapiju. Moventig nedrīkst ievadīt pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta obstrukciju vai augstu kuņģa-zarnu trakta obstrukcijas risku (zarnu nosprostojums) vai pacientiem ar vēzi, kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks (caurums zarnu sienā). Turklāt to nedrīkst lietot kopā ar dažām zālēm, kas ietekmē Moventig uzsūkšanos organismā. Pilns uzskaitīto blakusparādību un Moventig ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Moventig - naloksegols tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Moventig ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka Moventig ir klīniski nozīmīgs ieguvums, ja to lieto pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz iepriekšējām ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem. Lai gan nav veikti pētījumi par pacientiem ar saistītajām vēža sāpēm, pamatojoties uz šīs zāles darbības mehānismu, nav sagaidāms, ka ieguvumi šādiem pacientiem būs atšķirīgi, bet drošība ir rūpīgi jāuzrauga. Drošības ziņā blakusparādības ir pieņemamas vai kontrolējamas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Moventig-naloxegol lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Moventig tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Moventig zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Moventig - naloksegolu
2014. gada 8. decembrī Eiropas Komisija izdeva Moventig reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Moventig pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014.
