Zarzio - filgrastims

Kas ir Zarzio?

Zarzio ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienam ievadīšanai vēnā) pilnšļircē, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljoni vienību).

Zarzio ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskajai medicīnai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Zarzio atsauces zāles ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kāpēc lieto Zarzio?

Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:

samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (audzēja ārstēšana) citotoksiska (šūnu iznīcinātājs);
lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms tās transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
palielināt neitrofilo līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas zāles nav pietiekamas.

Zarzio var lietot arī pacientiem, kas gatavojas nodot cilmes šūnas transplantācijai, lai palīdzētu viņiem atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zarzio?

Zarzio ievada subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Lietošanas veids, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Zarzio parasti ievada specializētā ārstniecības centrā, lai gan pacienti, kas injicē zem ādas, var injicēt to pašu, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Zarzio darbojas?

Zarzio aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastimu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tā iegūta no baktērijas, kurā ir uzpotēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot filgrastimu. Aizstājējs darbojas līdzīgi dabiski ražotajam G-CSF faktoram, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

Kā noritēja Zarzio izpēte?

Zarzio ir pētīts, lai pierādītu tās līdzību ar atsauces preparātu Neupogen.

Četros pētījumos aplūkoja neitrofilu līmeni asinīs 146 veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma Zarzio vai Neupogen. Pētījumos ir novērota dažādu zāļu devu vienreizējas un atkārtotas lietošanas ietekme, ievadot subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Galvenais rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilo leikocītu skaits pirmajās 10 ārstēšanas dienās.

Kāds ir Zarzio iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumu laikā Zarzio un Neupogen veseliem brīvprātīgajiem palielināja neitrofilo leikocītu skaitu. To uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Zarzio ieguvumi ir salīdzināmi ar atsauces zālēm.

Kāds pastāv risks, lietojot Zarzio?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Zarzio (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir muskuļu un skeleta sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Vairāk nekā 1 no 10 pacientiem var novērot citas blakusparādības atkarībā no slimības, par kuru lieto Zarzio. Pilns visu Zarzio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zarzio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, pamatojoties uz Eiropas Savienības tiesību aktu noteikumiem, Zarzio pierādīja kvalitātes, drošības un efektivitātes rādītājus, kas ir līdzīgi Neupogen raksturlielumiem. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.