Kas ir Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu un ir pieejamas kā apaļas rozā tabletes (75 mg).
Clopidogrel DURA ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka Clopidogrel DURA ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA ir indicēts aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) profilaksei pieaugušajiem. Clopidogrel DURA var ievadīt šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem nesen bijusi miokarda infarkts (sirdslēkme). ārstēšana ar Clopidogrel DURA var sākties laikā no dažām dienām līdz 35 dienām pēc infarkta;
- pacientiem ar nesenu išēmisku insultu (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins piegāde smadzeņu zonai). Ārstēšana ar Clopidogrel DURA var sākties no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
- pacientiem ar perifēro artēriju slimību (problēmas ar asinsriti artērijās).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Clopidogrel DURA darbojas?
Clopidogrel DURA aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, kas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek pēc īpašo asins šūnu, trombocītu, kas agregējas (pielīmējas). Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst citu sirdslēkmi vai insultu.
Kādi pētījumi veikti ar Clopidogrel DURA?
Tā kā Clopidogrel DURA ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Clopidogrel DURA priekšrocības un riski?
Tā kā Clopidogrel DURA ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Clopidogrel DURA tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Clopidogrel DURA kvalitāte ir līdzīga un bioekvivalenta Plavix. CHMP uzskata, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel DURA reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Clopidogrel DURA
Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel DURA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mylan dura GmbH.
Pilns Clopidogrel DURA EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
