Kas ir Ristaben?
Ristaben ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu un ir pieejamas kā apaļas tabletes (25 mg rozā, 50 un 100 mg smilškrāsas).
Šīs zāles ir identiskas Januvia, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Januvia ražotājs ir piekritis, ka ar to saistītie zinātniskie dati tiek izmantoti arī Ristaben ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Ristaben?
Ristaben lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) kontroli asinīs kā papildinājumu diētai un vingrinājumiem šādos veidos:
• pašiem pacientiem, kuriem diēta un vingrinājumi neļauj pietiekami kontrolēt un nav piemēroti ārstēšanai ar metformīnu (pretdiabēta līdzekli);
• kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti ar metformīnu vai tikai PPAR-gamma agonistu;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (cita veida pretdiabēta līdzekli) pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un nav piemēroti ārstēšanai ar metformīnu;
• kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti ar abām zālēm;
• kombinācijā ar insulīnu ar metformīnu vai bez tā pacientiem, kuriem nepietiekama kontrole ar fiksētu insulīna devu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ristaben?
Ieteicamā Ristaben deva ir 100 mg vienu reizi dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Ristaben lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Kā Ristaben darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot pieejamo insulīnu. Ristaben aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP 4) un darbojas, bloķējot inkretīnu sadalīšanos organismā, hormonus, kas izdalās pēc ēdienreizes, kas stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzeris. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri, kas rada vairāk insulīna, ja cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts. Sitagliptīns nav efektīvs, ja cukura līmenis asinīs ir zems. Sitagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīnu un samazinot glikagona - hormona - līmeni. Kopā šie procesi samazina cukura līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Ristaben izpēte?
Ristaben deviņos pētījumos ir iesaistīti gandrīz 6000 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un ar nepietiekami kontrolētu glikozes līmeni asinīs:
• Četros no šiem pētījumiem Ristaben salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Ristaben vai placebo lietoja atsevišķi divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 262 pacienti papildus metformīnam pētījumā ar 701 pacientiem un papildus pioglitazone (PPAR-gamma agonists) pētījumā ar 353 pacientiem;
• divos pētījumos Ristaben salīdzināja ar citiem pretdiabēta līdzekļiem. Vienā pētījumā Ristaben un glipizīdu (sulfonilurīnvielu) salīdzināja kā papildu metformīna terapiju 172 pacientiem. Otrajā pētījumā salīdzināja Ristaben un metformīnu, ko lietoja atsevišķi, 1 058 pacientiem;
• trīs citos pētījumos salīdzināja Ristaben un placebo, ko lietoja papildus citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdu (sulfonilurīnvielu), ar metformīnu vai bez tā, 441 pacientam; metformīna / rosiglitazona kombinācija (PPAR-gamma agonists) 278 pacientiem; fiksētu insulīna devu kopā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu ietekme uz konkrētas vielas, glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas liecina par glikēmijas kontroles efektivitāti.
Kāds ir Ristaben iedarbīgums šajos pētījumos?
Ristaben bija efektīvāks par placebo, lietojot atsevišķi vai kopā ar citiem diabēta medikamentiem. No aptuveni 8, 0% pētījuma sākumā pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c līmenis samazinājās par 0, 48% pēc 18 nedēļām un 0, 61% pēc 24 nedēļām. Turpretim pacientiem, kas ārstēti ar placebo, šie līmeņi palielinājās attiecīgi par 0, 12% un 0, 18%.
Ristaben pievienošana metformīnam samazināja HbA1c līmeni par 0, 67% pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar 0, 02% samazinājumu pacientiem, kuri bija pievienojuši placebo. Ristaben pievienošana pioglitazonam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0, 85%, salīdzinot ar samazinājumu par 0, 15% pacientiem, kuri bija pievienojuši placebo.
Pētījumos, kuros salīdzināja Ristaben un citas zāles, Ristaben pievienošana metformīnam bija līdzīga tai, kas iegūta, pievienojot glipizīdu. Vienīgi Ristaben un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa pazemināšanos, lai gan Ristaben šķita maz efektīvāka par metformīnu.
Pārējos pētījumos Ristaben pievienošana glimepirīdam (kopā ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0, 45% pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar 0, 28% pieaugumu pacientiem, kuriem tā bija bijusi. pievienoja placebo. Pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienots metformīnam un rosiglitazonam, pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1, 03% salīdzinājumā ar 0, 31% samazinājumu, kas tika reģistrēts pacientiem ar placebo. Visbeidzot, pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienots insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), samazinājās par 0, 59% salīdzinājumā ar 0, 03% samazinājumu, kas tika panākts pacientiem ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Ristaben?
Visbiežāk novērotās Ristaben blakusparādības (parasti novērotas vairāk nekā 5% pacientu) ir augšējo elpceļu infekcijas (dzesēšana) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilns visu Ristaben izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ristaben nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ristaben ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Ristaben
Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Merck Sharp & Dohme Ltd. tirdzniecības atļauju Ristaben, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Ristaben EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristaben pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
